马来西亚的医疗器械审批分类体系通常基于风险等级和产品类型。以下是马来西亚医疗器械审批的一般分类：
一类医疗器械：低风险的医疗器械，一般不需要进行临床试验。这些产品通常是常规使用的医疗器械，如一些简单的外科器械、一些诊断试剂等。审批过程相对较简单。
二类医疗器械：中等风险的医疗器械，可能需要进行一些临床试验以验证其安全性和有效性。这些产品包括一些治疗性或诊断性较强的医疗器械，如植入式医疗器械、某些影像设备等。
三类医疗器械：高风险的医疗器械，需要进行临床试验以及更严格的审批流程。这些产品通常包括植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。
IVD产品：体外诊断产品通常被视为单独的类别，其审批可能具有独特的要求，如临床验证等。
还有一些特殊类别的医疗器械，可能有特定的审批流程和要求，如软件作为医疗器械的审批、再处理医疗器械等。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
