马来西亚对体外诊断（IVD）产品的审批费用结构通常由医疗器械管理（MDA）或相关监管制定。费用结构可能会根据申请的产品类型、风险等级以及审批过程中涉及的工作量而有所不同。一般来说，以下是可能涉及的费用项目：
申请费：这是提交申请时需要支付的基本费用，用于处理和审核申请。
注册费：如果申请获得批准并成功注册，通常需要支付一定的注册费用。这笔费用可能因产品类型和风险等级而有所不同。
年度续费费用：一些国家可能要求医疗器械持有人每年支付一定的续费费用，以维持产品的注册状态。
变更申请费：如果在产品注册后需要进行任何变更或更新，可能需要支付额外的费用。
审查费：针对特定的审查工作，可能需要支付额外的审查费用。这可能包括临床验证数据的审查、质量管理体系的审查等。
技术评估费：针对复杂产品或需要额外技术评估的情况，可能需要支付额外的技术评估费用。
其他费用：可能还有其他与审批过程相关的费用，如文书复印费、快递费等。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
