IVD产品在泰国临床试验中的患者知情同意书的编写要点是什么?

更新:2024-07-24 09:00 发布者IP:118.248.150.79 浏览:0次
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产品详细介绍

在泰国进行IVD产品临床试验时,患者知情同意书的编写应考虑以下要点:

  1. 试验目的和目标:清晰地说明试验的科学目的、研究问题和预期结果,以便患者理解试验的目的和意义。

  2. 试验程序和流程:描述试验的具体程序和流程,包括参与试验的步骤、所需时间、试验干预措施等,让患者了解试验的实施过程。

  3. 风险和好处:详细说明试验可能带来的风险、不良事件的可能性和严重程度,以及参与试验可能获得的好处和潜在利益,让患者能够充分权衡风险与利益。

  4. 隐私保护:说明试验过程中对患者个人信息的保护措施和隐私政策,患者的个人隐私得到充分尊重和保护。

  5. 参与权利:明确患者参与试验的权利和责任,包括自愿参与、随时退出、拒绝参与任何试验程序等权利,以及与试验相关的费用承担和赔偿安排等。

  6. 知情同意撤回:说明患者有权在任何时候撤销知情同意,并说明撤回同意的程序和后果。

  7. 联系信息:提供试验负责人和伦理委员会的联系信息,供患者在试验过程中咨询或寻求帮助。

  8. 术语解释:对试验中可能涉及的术语和术语进行解释,以便患者理解知情同意书的内容。

  9. 签署和日期:知情同意书包含签署和日期栏,以证明患者已经理解并同意参与试验,并在签署之前有充分的时间进行思考和决定。

较后,知情同意书的内容应简明扼要、易于理解,避免使用过于或复杂的术语,以患者能够充分理解知情同意的内容并做出知情决定。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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