IVD产品在泰国临床试验中的患者回访和电话随访的流程是怎样的?

更新:2024-05-19 09:00 发布者IP:118.248.150.79 浏览:0次
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产品详细介绍

在泰国进行IVD产品临床试验中,患者回访和电话随访通常是监测试验进展和患者安全性的重要手段之一。以下是这些流程的一般步骤:

  1. 制定回访和电话随访计划:在试验设计阶段,制定患者回访和电话随访计划,确定回访的频率、内容、目的和责任人员。

  2. 回访提醒和预约:在回访或电话随访前,通过电话或书面方式提醒患者,并预约具体的回访时间或电话随访时间。

  3. 回访和电话随访内容:回访和电话随访的内容通常包括但不限于以下几个方面:

    • 症状和病史询问:询问患者的症状变化、疾病进展情况、用药情况等。

    • 试验干预反应:询问患者对试验干预的反应和不良事件的发生情况。

    • 用药依从性:评估患者对试验药物或干预措施的依从性。

    • 试验结果收集:收集试验所需的数据和信息,如实验室检测结果、生理参数等。

    • 知情同意确认:确认患者对试验的知情同意,并解答患者可能有的疑问和顾虑。

  4. 数据记录和报告:记录回访和电话随访的内容和结果,包括患者的回答、数据收集情况、不良事件报告等,并及时向试验团队和监管报告。

  5. 问题解决和跟进:在回访或电话随访中发现问题或不良事件时,及时采取相应的措施,如调整治疗方案、提供支持和咨询等,并进行后续跟进。

  6. 记录保存和机密性保护:保护患者回访和电话随访的隐私和机密性,妥善保存相关记录和数据,并只有授权人员能够访问和使用这些信息。

通过以上流程,可以有效监测患者的病情变化和试验干预效果,试验的安全性和有效性,并及时发现和处理可能的问题和风险。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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