IVD产品在泰国临床试验中的监察和审核程序是怎样的?

更新:2024-07-04 09:00 发布者IP:118.248.150.79 浏览:0次
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产品详细介绍

在泰国进行IVD产品临床试验时,监察和审核程序通常包括以下步骤:

  1. 伦理委员会审查:试验方案需提交给泰国的伦理委员会进行审查和批准。伦理委员会会对试验的伦理合规性、试验方案、知情同意书、病例招募程序等进行审核。

  2. TFDA审批:临床试验计划需要提交给泰国食品和药品管理局(TFDA)进行审批。TFDA会对试验的科学合理性、安全性、试验人员资质、试验数据收集等进行审核。

  3. 监察和监控:试验过程中,TFDA和伦理委员会会进行定期或不定期的监察和监控,以试验的合规性、安全性和科学性。监察内容包括试验数据的收集、病例的知情同意、试验程序的执行等。

  4. 数据监测和安全监察:对试验中收集到的数据进行监测和安全监察,及时发现和报告不良事件和严重不良事件,试验过程中病例的安全性。

  5. 试验结果审核:试验结束后,TFDA和伦理委员会会对试验结果进行审核,试验数据的完整性、准确性和合规性。审核结果将影响试验结果的可信度和审批结果。

  6. 药品注册申请:根据试验结果,申请人可能会向TFDA提交IVD产品的注册申请,以获取上市许可证或产品注册证。注册申请需要包括临床试验数据和其他相关文件,经TFDA审核批准后方可上市。

  7. 定期审查和监察:TFDA可能会对已批准的IVD产品进行定期审查和监察,以产品的质量、安全性和有效性。

以上是泰国临床试验监察和审核程序的一般流程。具体流程可能会根据试验的性质、申请人的资质、试验所涉及的IVD产品类型等因素而有所不同。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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