申请泰国TFDA注册IVD产品时，通常需要提供以下信息和文件：
产品信息：
产品名称、型号、规格等基本信息。
产品分类和用途描述。
技术文件：
技术规格和性能参数，包括产品的工作原理、技术特性等。
生产工艺流程和质量控制文件，包括原材料选择、生产过程控制等。
临床试验数据，如有的话，包括试验设计、试验结果和分析等。
包装和标签设计，包括产品标签、包装设计和标识等。
质量管理体系文件：
企业的质量管理体系文件，如ISO 13485认证证书、质量手册、程序文件等。
产品注册申请表格：
填写TFDA提供的注册申请表格，提供详细的产品信息和企业信息。
法定代理人信息：
法定代理人的联系信息和授权文件（如果适用）。
其他支持文件：
如ISO认证、CE认证、产品标准认证等相关文件，如果适用。
泰语文件：
将所有技术文件和注册申请表格翻译成泰语，提供泰语版本的文件。
其他证明文件：
如产品质量检验报告、生产许可证等相关文件，根据需要提供。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
