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IVD产品在泰国临床试验后的市场准入流程

更新:2024-05-17 09:00 发布者IP:118.248.149.141 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
泰国TFDA,TFDA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍


在泰国,IVD产品经过临床试验后,需要通过以下市场准入流程才能在市场上销售和使用:

  1. 注册申请提交:将IVD产品的注册申请提交给泰国食品药品管理局(Thai Food and DrugAdministration,TFDA)。注册申请需要包括产品的详细信息、技术资料、临床试验数据、质量控制文件等。

  2. 注册审查:TFDA将对提交的注册申请进行审查,评估产品的安全性、有效性和质量。审查包括对临床试验数据的评估、产品质量控制体系的审查、标签和包装的审查等。

  3. 技术评估:TFDA可能会对IVD产品的技术性能进行评估,其符合相关的技术标准和规范要求。这可能包括对产品的性能测试、标准符合性评估等。

  4. 质量管理体系审核:TFDA可能会对生产企业的质量管理体系进行审核,其符合医疗器械质量管理的相关标准和要求,如ISO13485等。

  5. 审核和批准:经过审查和评估后,如果IVD产品符合TFDA的要求,TFDA将核准产品的注册申请,发放注册证书。注册证书是IVD产品在泰国市场上销售和使用的凭证。

  6. 市场监管:一旦产品获得注册证书,生产企业需要遵守TFDA的监管要求,并产品在市场上的质量和安全性。TFDA将对市场上的IVD产品进行监管,进行定期的检查和抽样检测。

需要注意的是,临床试验的结果对于IVD产品的注册申请和市场准入至关重要。临床试验应该按照规范进行,并产生可靠的数据,以证明产品的安全性和有效性。此外,生产企业需要产品的质量管理体系符合要求,并提供充分的技术文档和文件以支持注册申请

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关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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