无袖带血压计在埃及临床试验中哪些地方需要特别关注?
2025-01-07 09:00 118.248.150.119 1次- 发布企业
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产品详细介绍
在埃及进行无袖带血压计的临床试验时,需要特别关注以下几个方面,以试验的顺利进行并符合当地法规和标准:
伦理委员会批准: 试验已经获得埃及伦理委员会的批准。伦理委员会的审批是试验伦理合规性的重要步骤。
知情同意: 在试验中的每位参与者都已签署知情同意书,并充分了解试验的目的、程序、风险和福利。
招募过程: 关注病患招募过程,符合试验方案的招募标准,并且过程符合法规和伦理要求。
参与者保护: 试验过程中对参与者的隐私和权益进行充分的保护,并采取必要措施参与者的安全。
监测和质量控制: 建立有效的监测计划和质量控制程序,以试验数据的准确性、完整性和可靠性。
试验药物或器械管理: 试验药物或器械的正确使用和管理,包括存储、分发和记录的过程。
数据采集和记录: 关注试验数据的采集和记录过程,符合试验方案和标准操作程序(SOP)。
不良事件和安全监测: 建立有效的不良事件报告和安全监测系统,及时、准确地报告任何与试验相关的安全问题。
试验结束和数据分析: 试验的结束过程符合法规,关注数据分析的透明性和合规性。
文件管理: 试验文件的妥善管理,包括病例报告表(CRF)、试验文件和记录的存档。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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