埃及MOHP会审计无袖带血压计产品临床试验的哪些地方?
2025-01-07 09:00 118.248.150.119 1次- 发布企业
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产品详细介绍
埃及卫生部(MOHP)在审计无袖带血压计产品的临床试验时可能会关注多个方面,以试验的合规性、科学可靠性和伦理标准。审计的具体内容可能根据法规和标准的要求而有所不同,以下是一些可能被审计的地方:
伦理委员会审批: 检查试验是否获得了埃及的伦理委员会(IRB)的批准,以试验的伦理合规性。
研究者资质: 主要研究者和研究团队的资质,包括其在相关领域的经验和背景。
病患招募和知情同意: 审查病患招募过程和知情同意的程序,参与者充分了解试验的目的、风险和福利,并且提供了书面同意。
试验设计和方案: 检查试验设计和方案,其科学合理性、适切性和符合法规的要求。
数据采集和记录: 审查数据采集和记录的过程,数据的准确性、完整性和一致性。
监测和质量控制: 检查监测计划和质量控制程序,以试验过程中的监测和控制满足法规的要求。
试验药物或器械管理: 审查试验药物或器械的管理,包括存储、分发和使用的程序,以符合相关规定。
安全监测: 检查试验中的安全监测计划,包括不良事件的报告和管理程序。
试验终结和数据分析: 确认试验的终结过程,以及数据分析的程序,以数据的完整性和可靠性。
文件管理: 审查试验文件的管理,包括病例报告表(CRF)、研究文件和记录的存档,符合法规和标准的要求。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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