无袖带血压计产品在埃及临床试验的监察计划包括哪些内容?

更新:2024-06-30 09:00 发布者IP:118.248.150.119 浏览:0次
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产品详细介绍

无袖带血压计产品在埃及进行临床试验时的监察计划应该涵盖多个方面,以试验的进行符合法规和标准,并保障试验数据的准确性和完整性。以下是监察计划可能包括的内容:

1. 试验中心选择:

   - 选择的临床试验中心具有资质,并且已经通过埃及卫生部(MOHP)或其他相关的批准。

2. 试验人员培训:

   - 试验人员接受了充分的培训,了解试验方案、伦理规定、数据采集和记录的准则等。

3. 试验设备和药物管理:

   - 监察试验设备和药物的存储、分发和记录程序,符合规定并防止潜在的数据失真。

4. 知情同意程序:

   - 确认病患知情同意的程序和文件,保障病患参与试验前充分了解试验的目的和流程。

5. 试验文件的合规性:

   - 检查试验文件,包括试验方案、标准操作程序(SOP)、病例报告表(CRF)等,其符合法规和标准。

6. 监测试验进展:

   - 定期进行试验现场监测,试验按照预定方案进行,数据的收集和记录符合质量标准。

7. 不良事件和安全监测:

   - 试验中发生的不良事件的报告程序和安全监测体系,保障病患的安全。

8. 数据管理和验证:

   - 监察数据管理过程,包括数据的录入、验证、清理和存储,以数据的准确性和完整性。

9. 试验报告:

   - 确认试验报告的准备和提交程序,以报告的及时性和符合法规要求。

10. 质量控制计划的执行:

    - 监察试验中实施的质量控制计划,包括监测计划、验证程序、审计等。

11. 与监管的沟通:

    - 保持与埃及卫生部或其他监管的定期沟通,及时报告试验进展和解决任何可能的问题。


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关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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