口腔粘接剂制品注册医疗器械,技术指标要求项目有哪些

2024-12-12 08:00 118.248.214.118 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
临床试验研究,IVD诊断试剂,医疗器械注册,体外诊断试剂临床,医疗器械CRO
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产品详细介绍

口腔粘接剂制品作为医疗器械在美国注册,需要满足一系列技术指标要求。这些要求可能包括以下几个方面:


1. 生物学性能:口腔粘接剂制品应具备良好的生物学性能,不会对口腔组织产生危害。

2. 流动性及压膜厚度:在操作时间内,口腔粘接剂制品应具有良好的流动性及适当的压膜厚度,以修复体能够顺利就位。

3. 抗溶解能力:固化后,口腔粘接剂制品应在口腔环境中具有抗溶解能力,以避免微渗漏的产生。

4. 粘结力:口腔粘接剂制品应能通过机械锁结及化学吸附产生粘结力,与牙体组织和修复体均能产生良好的粘结效果。

5. 物理性能:口腔粘接剂制品固化后应具有较强的抗张强度、抗剪切强度及抗压强度,能够耐受合力的作用。

6. 操作性能:口腔粘接剂制品应具有良好的操作性能,适宜的工作与凝固时间。

7. 颜色与老化:口腔粘接剂制品的颜色应美观自然,不易老化变色。

8. 韧性:口腔粘接剂制品在修复体与牙体间应具有较好的韧性,能够增加修复体的机械性能。

9. 储存期:口腔粘接剂制品应费用合理,有足够的储存期。


请注意,以上指标可能会因产品特性和FDA的政策变化而有所不同。建议在开始注册过程前与FDA官方人员或认证进行咨询,以完全符合法规要求。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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