口腔粘接剂制品医疗器械临床试验研究者的职责

2024-12-13 08:00 118.248.214.118 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
临床试验研究,IVD诊断试剂,医疗器械注册,体外诊断试剂临床,医疗器械CRO
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
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产品详细介绍

口腔粘接剂制品医疗器械临床试验研究者的职责包括:


1. 临床试验的方案、伦理、安全和科学方面都符合FDA的要求,以及所有相关的法规和行业指南。

2. 设计并执行临床试验方案,试验过程遵循方案和相关法规。

3. 招募受试者,有足够数量的受试者参与试验,并保障受试者符合试验入选标准。

4. 临床试验的参与者充分了解试验内容,包括试验目的、风险、程序以及他们的权益,并获得受试者的知情同意。

5. 负责临床试验的数据收集、记录和保管,数据的准确性、完整性和安全性。

6. 定期评估和报告临床试验的结果,包括不良事件的报告和受试者的安全。

7. 负责与参与试验的其他人员(如研究助理、协调员等)的沟通与合作,试验的顺利进行。

8. 在临床试验结束后,撰写并提交临床试验报告给FDA和其他相关的监管。

9. 遵循FDA和伦理委员会的指导,及时报告任何可能影响受试者安全的事件或发现。

10. 负责临床试验的质量控制和监查,包括对数据和程序进行审计和检查,以数据的可靠性、准确性和完整性。


以上职责可能会随法规和指南的变化而有所调整,建议在实际操作中参考较新的法规和指南。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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