口腔粘接剂制品作为医疗器械的注册要求如下：
1.产品命名：产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品临床预期用途、固化方式、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《口腔科器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。
2. 分类编码：根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-05-02，管理类别为Ⅲ类。
3.注册单元划分：产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。医疗器械产品的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。主要化学成分不同的产品原则上需划分为不同的注册单元，如发挥粘接作用的树脂基质和填料成分不同，建议划分注册单元；固化原理不同的产品原则上需划分为不同的注册单元，如光固化粘接剂、化学固化粘接剂、双固化树脂粘接剂。
4.技术文件：制造商需要准备详细的技术文件，包括产品规格、成分、制造过程、质量控制等信息，以证明产品的安全性和有效性。这些文件需要符合FDA的要求，并可能在注册申请中提交。
5. 质量管理体系：制造商需要建立符合FDA要求的质量管理体系，并产品在整个生命周期内都符合相关法规和标准。
6.标签和说明书：产品的标签和说明书必须符合FDA的规定，提供准确、完整的信息，指导用户正确使用产品。标签和说明书需要用英文书写，并可能需要在FDA注册时提交。
7. 上市后监管：FDA可能还会要求制造商提交上市后监管计划，以产品的安全性和有效性在上市后得到持续监控和维护。
以上信息仅供参考，如有疑问或需要了解更多信息，建议咨询律师或医疗器械专家。
