蛋白支架申请越南MoH注册是否需要产品的供应链管理报告?

2024-11-17 09:00 118.248.141.220 1次
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越南MoH,MoH,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍

供应链管理报告通常是质量管理的一部分,尤其是对于医疗器械产品的注册。该报告旨在产品的制造和供应过程都受到有效管理,并符合质量和安全标准。对于蛋白支架申请越南卫生部(MoH)注册,可能需要包括产品的供应链管理方面的证明文件。

以下是可能需要提供的供应链管理相关文件:

  1. 供应商评估: 提供对涉及制造、原材料和关键组件供应商的评估报告。这包括供应商的质量管理体系、质量记录和合规性。

  2. 供应商质量协议: 确定与供应商之间的质量协议,包括质量标准、测试要求和不合格品的处理等。

  3. 供应链追溯性: 描述产品从原材料到交付的完整供应链,以可以追溯和核实每个环节。

  4. 原材料和组件的质量控制: 证明原材料和组件的采购和接收方面的质量控制措施,其符合要求。

  5. 变更管理: 描述对供应链中任何变更的管理程序,变更不会影响产品的质量和安全性。

  6. 库存管理: 管理和控制产品的库存,以防止混淆、污染或过期问题。

  7. 不合格品处理: 描述处理不合格品的程序,包括记录、调查和纠正措施。

  8. 供应商审计: 对关键供应商进行定期审计,以其质量管理体系和制造流程符合标准。

供应链管理报告不一定是直接要求,但与质量管理相关的文件和程序通常是蛋白支架产品注册的一部分,以产品在整个供应链中的质量和合规性。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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