在越南审批蛋白支架产品时，通常需要提交一系列文件以满足越南卫生部（MoH）的要求。请注意，这些要求可能会随时间和法规的变化而有所调整，建议在准备文件时咨询越南卫生部或相关的药品和医疗器械监管以获取较新的要求。以下是可能需要提供的一些常见文件：
注册申请表格： 包括产品的基本信息，如名称、规格、制造商信息等。
产品技术说明书： 包括产品的详细描述、成分、制造工艺等。
质量管理体系文件： 证明制造商符合的质量管理体系，通常是ISO 13485。
临床试验数据： 如果进行了相关的临床试验，需要提供试验设计、结果和分析。
非临床试验数据： 如实验室测试、体外研究等的结果。
产品样本： 提供足够数量的产品样本，供审批进行评估。
安全性和有效性数据： 包括产品的安全性和有效性信息。
制造工艺和质量控制信息： 包括生产工艺、生产设备、质量控制程序等。
包装和标签信息： 提供产品包装的详细信息和标签内容。
法规合规文件： 证明产品符合越南的法规和标准。
生产许可证明： 如果适用，提供制造商的生产许可证明。
不良事件报告（如果适用）： 提供关于产品的任何不良事件的报告。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
