蛋白支架申请越南MoH注册时间线的详细计划

2024-11-17 09:00 118.248.149.57 1次
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越南MoH,MoH,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍

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蛋白支架申请越南卫生部(MoH)注册的时间线可以根据具体的情况和注册要求而有所不同。以下是一般注册过程的详细计划,但请注意这只是一个示例,实际时间线可能会受到多种因素的影响:

  1. 准备阶段(1-3个月):

    • 确定产品的分类和注册要求。

    • 收集和准备所有必要的文件,包括技术文件、质量文件、临床数据等。

  2. 前期协商和预评估(1-2个月):

    • 与MoH进行前期协商,了解注册要求和递交文件的具体规定。

    • 进行预评估,准备充分并满足注册要求。

  3. 递交注册文件(2-4个月):

    • 递交完整的注册文件给MoH。

    • 在递交后,可能需要等待MoH对文件进行初步审核。

  4. 初步审核和要求补充文件(3-6个月):

    • MoH进行初步审核,可能会提出额外的文件或信息需求。

    • 回应MoH的要求,提交额外的文件或信息。

  5. 技术评估和实地审核(6-12个月):

    • MoH进行技术评估和实地审核,可能需要与的团队进行沟通和交流。

    • 可能需要提供更多的技术和质量信息。

  6. 伦理审查委员会审查(2-4个月):

    • 伦理审查委员会对临床试验计划进行审查。

    • 提交和回应审查委员会的要求。

  7. 临床试验阶段(时间因试验设计而异):

    • 如果需要进行临床试验,执行试验计划,收集数据。

    • 试验符合伦理和法规要求。

  8. 数据整理和分析(3-6个月):

    • 完成临床试验后,整理、分析和准备试验数据。

    • 编写报告。

  9. 递交注册申请(1-2个月):

    • 根据完成的临床试验和数据整理,递交的注册申请。

  10. 注册批准和证书颁发(3-6个月):

    • MoH进行审核和评估,如果符合要求,颁发注册证书。

    • 在取得注册证书后,可以开始在越南市场上销售和分销蛋白支架产品。


关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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