越南MoH对蛋白支架产品的临床试验有哪些安全措施要求?

2024-11-17 09:00 118.248.149.57 1次
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产品详细介绍

越南卫生部(MoH)对蛋白支架产品的临床试验通常会规定一系列安全措施,以试验期间受试者的安全。这些安全措施可能会包括以下方面:

  1. 受试者选择和排除标准:

    • 制定清晰的入选标准,仅有符合特定条件的受试者能够参与试验。

    • 制定排除标准,排除可能对受试者安全构成风险的情况。

  2. 知情同意程序:

    • 受试者在参与试验之前充分了解试验的目的、过程、风险和好处。

    • 提供清晰、易懂的知情同意书,受试者知情同意是自愿的。

  3. 安全性监测计划:

    • 制定有效的安全性监测计划,包括定期对受试者的身体状况进行评估。

    • 规定监测不良事件、药物不良反应和其他与试验治疗相关的安全性指标。

  4. 数据监测和审计:

    • 设立独立的数据监测委员会(DSMB)进行数据监测,定期评估试验的安全性和效果。

    • 提供接受越南卫生部或其他监管审计的准备。

  5. 不良事件和安全性报告:

    • 规定及时和详细的不良事件和安全性报告程序。

    • 试验团队迅速报告任何不良事件,尤其是与试验治疗相关的安全性问题。

  6. 医学监测和应急处理:

    • 提供医学监测机制,包括定期体检和实验室检查,以受试者的健康状况得到监测。

    • 制定应急处理程序,处理可能发生的紧急情况,保障受试者的健康和安全。

  7. 试验中止条件:

    • 制定试验中止的条件,当出现安全性问题或其他紧急情况时可以迅速中止试验。

    • 规定中止试验后的处理程序,包括对受试者的后续医疗和监测。

  8. 受试者退出机制:

    • 提供受试者退出试验的权利,他们在任何时候都可以自愿退出。

    • 规定退出试验后的后续医疗和监测程序。

  9. 试验人员培训:

    • 对参与试验的医务人员进行充分的培训,他们能够有效执行安全监测和应急处理程序。

  10. 伦理审查委员会的反馈:

    • 合作并积极回应伦理审查委员会的建议和要求,试验设计和实施符合伦理标准。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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