越南对蛋白支架临床试验结束后的数据归档和保存的规定?

更新:2024-07-02 09:00 发布者IP:118.248.149.57 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
越南MoH,MoH,临床试验,医疗器械,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18973792616
全国服务热线
18973792616
联系人
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

在越南,蛋白支架临床试验结束后,数据的归档和保存通常需要符合国家的法规和伦理要求。以下是可能的规定和较佳实践:

  1. 数据归档:

    • 完整的试验文件和数据应该进行归档。这包括试验计划、伦理审查批准文件、知情同意书、受试者的医学记录、数据集等。

  2. 归档地点:

    • 定义数据归档的具体地点,通常是在越南国内的受控环境下,数据的安全性和完整性。

  3. 保留期限:

    • 规定数据和文件的保留期限,以足够的时间供监管和审计团队进行审查。

  4. 访问权限:

    • 确定谁有权访问和检查存档的数据,包括监管、伦理审查委员会和相关研究人员。

  5. 数据的完整性和可追溯性:

    • 存档数据的完整性和可追溯性。应该能够追溯到试验过程中采集的每一份数据,并能够解释任何数据的变更。

  6. 电子文档和电子签名:

    • 如果试验使用了电子文档和电子签名,需要这些文档和签名符合越南法规和,并且能够安全地归档和检索。

  7. 备份:

    • 制定定期的备份计划,存档的数据不会因为硬件故障或其他问题而丢失。

  8. 销毁程序:

    • 如果法规允许,在数据保留期限结束后,规定数据销毁的程序,较好且安全地销毁数据。

  9. 监管的要求:

    • 需要满足越南卫生部和其他监管对数据归档和保存的具体要求,这可能需要参考相关法规和指南。

  10. 通知义务:

    • 规定在需要访问存档数据时,负责的研究团队应该及时通知监管和其他有权部门。

  11. 文件索引和管理:

    • 建立有效的文件索引和管理系统,以便能够迅速、准确地找到所需的文件和数据。

在试验结束后,这些措施有助于蛋白支架临床试验的数据得到安全、可追溯和完整的保存,以便未来的审查和分析。


所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
越南对蛋白支架临床试验结束后的数据归档和保存的规定?的文档下载: PDF DOC TXT
关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112