新加坡HSA对超声药透治疗仪产品的临床数据的保密措施要求

2024-12-02 09:00 118.248.140.3 1次
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新加坡HSA,HSA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍

新加坡的卫生科学局(Health SciencesAuthority,HSA)通过其法规和指导文件对临床数据的保密措施提出了一系列要求,以试验数据的保密性和安全性。以下是一些可能适用的保密措施要求:


1. 数据加密: 试验数据在传输和存储过程中应采用安全的加密方法,以防止未经授权的访问和泄露。


2. 访问控制: 对试验数据的访问应进行有效的控制,仅授权的人员能够访问,且访问记录应被详细记录。这包括物理访问和系统访问。


3. 身份验证和授权: 只有经过身份验证和授权的人员可以访问试验数据。这可能涉及到使用安全的登录凭证和多因素身份验证。


4. 机密性协议: 试验团队成员和相关人员可能需要签署机密性协议,承诺对试验数据保密,并明确泄露数据可能造成的法律后果。


5. 去标识化处理: 在可能的情况下,对试验数据进行去标识化处理,以减少个体试验参与者的识别风险。


6. 安全审计和监测: 实施安全审计和监测机制,对试验数据的访问进行定期审计,并监测任何异常访问行为。


7. 数据备份和恢复: 定期对试验数据进行备份,并有有效的恢复计划,以应对数据丢失或损坏的情况。


8. 安全培训: 向试验团队成员提供必要的安全培训,使其了解如何处理试验数据,以及遵守相关的保密规定。


9. 通信安全: 采用安全的通信协议和通信渠道,以防止试验数据在传输过程中被窃取或篡改。


10. 合同中的机密性条款: 在合同中明确机密性条款,试验数据的机密性得到法律保护,并规定违反机密性协议可能面临的后果。


关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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