在新加坡如何选择合适的机构和研究者给超声药透治疗仪进行临床试验?
更新:2025-01-25 09:00 编号:26870370 发布IP:118.248.150.180 浏览:17次- 发布企业
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详细介绍
选择合适的和研究者进行超声药透治疗仪的临床试验是试验成功进行的关键步骤。以下是在新加坡选择和研究者时的一些建议:
选择合适的:
1. 研究声誉:
- 选择在临床研究领域拥有良好声誉的。了解的历史、先前的研究经验和领域。
2. 设施和资源:
- 考察的设施和资源是否足够支持临床试验的进行,包括临床实验室、设备和人员。
3. 治疗能力:
- 具有适当的治疗能力,包括足够数量的患者群体和的医疗团队。
4. 伦理委员会批准:
- 选择已经得到伦理委员会批准并能提供伦理审查支持的。伦理委员会的审批对试验的伦理合规性至关重要。
5. 法规合规性:
- 在新加坡法规和卫生科学局(HSA)的框架下运作,并能够满足相关的法规要求。
6. 知识:
- 确认是否有与超声药透治疗仪相关的知识,包括超声技术、药物透传技术和相关疾病领域的知识。
选择合适的研究者:
1. 研究者的经验:
- 研究者在相关领域拥有丰富的临床研究经验,特别是在超声药透治疗仪领域。
2. 背景:
- 确认研究者的背景,包括医学、药学、生物医学工程等,以其对试验的科学性和性。
3. HSA注册资格:
- 确认研究者是否具备在新加坡从事临床试验的资格,包括在HSA注册的资格。
4. 合作历史:
- 如果可能,选择与研究者有良好合作历史的,这有助于协调和顺利进行试验。
5. 沟通和团队合作:
- 选择具有良好沟通能力和团队合作精神的研究者,以试验团队协同工作。
6. 可行性评估:
- 进行可行性评估,研究者具备完成试验所需的时间、资源和能力。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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