在新加坡进行超声药透治疗仪的临床试验时，设计良好的数据收集和分析计划是试验结果准确、可靠且符合法规和伦理要求的关键步骤。以下是制定数据收集和分析计划时需要考虑的主要方面：
数据收集计划：
1. 数据收集表格和工具：
-制定详细的数据收集表格，所有需要的信息都能够被记录。这可能包括患者基本信息、临床观察结果、实验室检测结果等。
2. 电子数据捕获（EDC）系统：
-考虑使用电子数据捕获系统来帮助收集、管理和监控试验数据。该系统符合新加坡卫生科学局（HSA）的要求。
3. 数据收集的时间点和频率：
- 确定数据收集的时间点和频率，包括基线、随访、终点等。能够捕捉到关键的临床事件和效果。
4. 数据收集者培训：
- 对负责数据收集的研究人员进行培训，以数据的一致性、准确性和完整性。
5. 质量控制：
- 设计质量控制措施，例如监察访问、数据监察和验证，以数据的质量。
6. 患者报告和自评量表：
- 如果有患者报告或自评量表，确定其使用和评估的程序，以获取患者的主观反馈。
7. 不良事件和安全监测：
- 制定收集和报告不良事件的程序，安全监测的及时性和有效性。
数据分析计划：
1. 统计分析方法：
- 确定适当的统计分析方法，以回答试验的研究问题。这可能包括描述性统计、方差分析、生存分析等。
2. 主要和次要终点：
- 明确定义主要和次要终点，并规定如何测量和分析这些终点。它们符合试验的目的。
3. 亚组分析计划：
- 如有需要，设计亚组分析计划，以探讨不同亚组之间的效果差异。
4. 样本量计算：
- 在研究设计阶段进行样本量计算，以试验有足够的统计功效。
5. 缺失数据处理：
- 制定缺失数据处理计划，以处理因各种原因而导致的数据缺失。
6. 数据清理和验证：
- 制定数据清理和验证的程序，在分析前进行适当的数据清理。
7. 解释性分析：
- 除了基本的统计分析外，考虑是否需要进行更深入的解释性分析，以更好地理解试验结果。
8. 结果报告：
- 确定结果报告的格式和内容，包括如何呈现主要发现、图表、统计学结果等。
9. 数据共享计划：
- 如果适用，考虑数据共享的计划，以便其他研究人员能够进一步分析和验证试验结果。
