超声药透治疗仪产品在新加坡临床试验的监察计划包括哪些内容？

超声药透治疗仪产品在新加坡进行临床试验时，监察计划是试验过程符合伦理和法规要求的关键部分。监察计划应该详细说明监察的目标、频率、方法和责任分配。以下是监察计划可能包括的一些关键内容：

1. 监察目标和目的：

   - 明确监察的目标和目的，例如试验的科学性、伦理合规性、数据的准确性和完整性等。

2. 监察频率和时间表：

   -制定监察的频率和时间表，包括计划内和计划外的监察活动。这可能涉及到定期的监察访问、中期检查和试验结束时的检查。

3. 监察方法和程序：

   - 描述具体的监察方法和程序，包括对病例记录、试验文件、试验药物/器械使用和质量管理体系的审核。

4. 试验中心的选择和访问：

   -选择需要进行监察的试验中心，以及计划监察访问的具体日期和时间。监察访问可能涉及与研究团队的面对面会议、文件审查和现场观察。

5. 数据监察和验证：

   -描述对试验数据的监察和验证计划，数据的准确性、完整性和一致性。这可能包括查阅电子数据、病例记录和试验草案。

6. 试验药物/器械的存储和使用：

   - 试验药物/器械的存储和使用符合要求。监察计划可能包括对药物/器械存储条件的检查和使用记录的审查。

7. 不良事件和安全监察：

   - 描述监察不良事件的程序，其及时报告和适当处理。试验过程中的安全监察得到充分关注。

8. 伦理委员会通信：

   - 描述与伦理委员会的通信计划，包括向伦理委员会提交监察报告的时间表和内容。

9. 培训记录的审查：

   - 对研究团队成员的培训记录进行审查，他们具备必要的研究知识和技能。

10. 监察报告和纠正措施：

    - 描述监察报告的格式、内容和提交时间。定义在发现问题时的纠正和预防措施。

11. 试验中心的关闭：

    - 如果需要，制定关闭试验中心的程序，以在必要时采取适当的措施。

12. 文档保存：

    - 描述如何保存和管理监察相关的文档，以满足法规和记录保存的要求。