马来西亚医疗器械局（Medical DeviceAuthority，MDA）对医疗器械制造商的质量管理体系要求通常涉及以下方面，这主要参考，尤其是ISO 13485：
1. ISO 13485认证： 马来西亚通常要求医疗器械制造商建立和维护符合ISO 13485标准的质量管理体系。ISO13485是医疗器械领域的，涵盖了质量管理体系的要求，包括设计、开发、生产、安装和服务的各个环节。
2. 文件控制：制造商需要建立文件控制程序，确保所有相关文件（如质量手册、程序文件、作业指南等）都得到适当的创建、审查、批准、发布和更新。
3. 记录管理：制造商需要建立记录管理程序，确保记录的创建、保留和存储符合相关法规和标准的要求。这包括对生产过程、验证和验证结果、监测和测量数据等方面的记录。
4. 质量政策和目标： 制造商应该明确质量政策，并建立与之相关的质量目标。这些目标应该可测量、一致并与质量政策一致。
5. 管理责任：制造商的高层管理层需要承担对质量体系的整体责任。这包括确保质量政策的有效实施、资源的提供、审核和评估体系的性能等。
6. 培训和意识： 制造商需要确保员工接受适当的培训，以确保他们能够执行与质量相关的任务，并理解其在整个质量管理体系中的作用。
7. 过程控制：制造商需要实施适当的过程控制，确保生产的医疗器械符合规定的要求。这可能涉及到设备校准、生产过程监测、清洁和消毒等方面的控制。
8. 风险管理： 根据ISO 14971等相关标准，制造商需要执行风险管理过程，以识别、评估和控制医疗器械可能引起的风险。
