马来西亚的医疗器械审批由马来西亚医疗器械局（Medical DeviceAuthority，MDA）负责。在许多国家，包括马来西亚，进行医疗器械审批时，风险评估通常是一个重要的组成部分。
风险评估是评估医疗器械的设计、制造和使用中可能产生的潜在危险的过程。它有助于确定并管理与医疗器械相关的风险，并确保制造商已经采取了适当的措施来减轻这些风险。风险评估通常基于，例如ISO14971。
在风险评估中，制造商通常需要考虑以下方面：
1. 设备标识和描述： 准确描述医疗器械的设计、用途和特征。
2. 辨识危险： 确定医疗器械可能引起的任何危险，包括设计、制造和使用中的潜在问题。
3. 评估和估算风险： 评估和估算与危险相关的风险，包括概率和严重性。
4. 风险控制： 制定并实施风险控制策略，以减轻潜在风险的影响。
5. 监控和追踪： 制定监控和追踪机制，以确保实施的风险控制策略有效，并在必要时进行修订。
在马来西亚，医疗器械制造商通常需要将他们的风险评估结果纳入医疗器械注册申请中。MDA可能会审查这些文件，以确保医疗器械的设计和使用是安全的，并且已经考虑并减轻了相关的风险。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
