除颤仪产品在韩国临床试验CRO服务周期

2024-12-04 09:00 103.151.172.83 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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临床试验,医疗器械,韩国KFDA,KFDA,产品注册
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产品详细介绍

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临床试验的服务周期可以因试验的规模、复杂性和具体要求而有所不同。下面是除颤仪产品在韩国临床试验CRO服务的一般周期概述:


1. 前期准备和协商阶段(1-3个月):

   - 需求评估: 评估试验的需求、目标和资源。

   - 合同协商: 商定CRO的任务、职责和合同条款。


2. 试验设计和方案制定阶段(1-3个月):

   - 试验设计: 协助设计试验的科学和操作方案。

   - 方案制定: 制定试验方案,包括流程、监测计划和数据管理计划。


3. 伦理审查和监管批准阶段(2-6个月):

   - 伦理审查: 提交伦理审查委员会并等待批准。

   - 监管批准: 提交监管文件并等待监管机构(如MFDS)的批准。


4. 试验启动和培训阶段(1-2个月):

   - 启动会议: 召开试验启动会议,介绍试验设计和流程。

   - 培训: 对试验团队成员进行培训。


5. 试验执行阶段(6个月至数年):

   - 患者招募和管理: 协助招募患者并提供管理服务。

   - 监测: 进行监测访视以确保数据的准确性和合规性。

   - 数据管理: 收集和管理试验数据。


6. 数据分析和报告阶段(3-6个月):

   - 数据清理: 进行数据清理和验证。

   - 统计分析: 进行统计分析以得出试验结果。

   - 报告撰写: 撰写试验报告,试验的设计、执行和结果。


7. 质量控制和监督阶段(持续):

   - 内部审核: 进行内部审核以确保试验的合规性和质量。

   - 监督: 与试验团队保持沟通,确保试验的进展符合计划。


8. 试验结束和结项阶段(1-3个月):

   - 试验结束: 整理试验文件,确保试验的所有方面都符合法规要求。

   - 结项: 完成试验的各项收尾工作。


9. 数据存档和审计阶段(持续):

   - 数据存档: 存档试验数据以确保数据的长期保存。

   - 审计: 在需要时进行审计以确保试验的合规性。


这个时间表是一个一般性的估算,实际的服务周期可能受到多种因素的影响,包括试验的复杂性、患者招募的速度、监管机构的审批时间等。


关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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