三类医疗器械许可怎么办理?
1.有两种与经营规模和业务范围相匹配的质量管理机构或具有大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关职业资格证书或技术职称;
2.有与企业规模和范围相匹配的相对独立的经营场所;
3.具有与规模和业务范围相适应的仓储条件,包括符合医疗器械特点的仓储设施和设备;
4.建立健全商品质量认证体系,包括商品进货验收、仓储物流、入库审批、质量跟踪机制和不良事件报告管理制度;
5.具有与运行中的医疗器械相应的专业技术培训和产品售后服务,或者允许第三方提供支持。
1.企业名称及经营范围、注册资本及股东出资比例、公司股东身份证件等。;
2.医疗器械注册证书、经销商营业执照、许可证书和授权证书;
3.质量管理数据等。
4.两名以上医学专业人员或者相关专业人员的资格证书、身份证件和简历;
5.确认符合三类医疗器械标准的办公场所和仓库;
6.公司章程、股东会决议等。
7、会计人员身份证号码和资格证书;
8.其他相关原材料。
1.经营企业应当向设区的市承担药品管理的单位提出申请。
2.申请材料不齐全或者不符合实质审查标准的,应当当场或者在5个工作日内送达申请人,并一次性告知申请人必须补正的相关内容。逾期未上报申请材料的,自收到申请材料之日起进行审理。
3.申请材料齐全,符合实质审查标准,或者申请人按照规定提交全部补正申请材料的,予以审理。
如何申请医疗机械许可证?
三类医疗器械许可是什么?
三类医疗器械许可证书在哪里领取?
法律分析:你应该向设区的市的食品药品监督管理部门申请。
法律规定:《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事三类医疗器械经营,必须具备下列条件:(一)有与经营范围、企业规模相匹配的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的对口专业学历或者技术职称;(二)有与经营范围和企业规模相适应的经营和仓储场所;(三)具有与经营范围和企业规模相匹配的仓储条件,其他三类医疗器械公司委托仓储无需全部开仓;(四)具有与运行的医疗器械相适应的质量管理体系;(五)具有与所经营的医疗机械相匹配的专业培训指导、专业技术培训和售后维修服务能力,或者承诺得到相关机构的支持。做第三类和第三类医疗器械的企业还应具备
乎三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统,确保运营的商品追朔。
医疗机械证要毕业证书做什么