如何申请医疗机械许可证?
1.申请人向相关部门提交申请材料;
2、相关部门办理申请人的申请;
3、到特定场所开展调查和产品质量审查;
4.三类医疗器械许可证书的授予许可。
该法规定:《医疗器械经营监督管理办法》第八条,从事第三类、第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地的市食品药品监督管理部门提出申请,并提交下列材料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、主要负责人和质量管理人员的身份证件、学历证书或职称复印件;
(三)组织结构和部门设置;
(四)经营范围和经营方式的说明;
(五)经营场所和仓库地址的地理图、平面设计、房产证或租赁合同复印件(附房产证);
(6)经营设备、机械设备文件目录;
(七)运行质量管理体系名称、工作流程等文件;
(八)电子计算机信息系统的基本信息和功能描述;
(九)经办人员的授权证明;
(十)其他证明文件。
如何申请**、二、三类医疗器械许可证?有什么要求?
郑州办理医疗器械许可证申请材料。
1.公司章程:企业法人营业执照/组织机构代码证复印件及公司章程。
2.人员资质:
法定代表人:1人
规定:大专以上学历,不分技术专业。能够成为主要负责人;如果法定代表人的文凭不符合要求,可以找一个负责人,要求大专以上学历,不分技术专业。
质量管理人员:1人
规定:3年及以上大专学历,相关专业本科学历,离职证明需加盖离职公司公章。
质量控制员:2人
植入性介入或诊断试剂产品种类和经营类别超过10种的,应当设立至少3人的质量管理机构,并设置其他专业质量管理员。
工程验收及售后服务:2人
采购、仓储、物流和维护:3人
规定:大专或中专以上学历,相关专业本科学历。
3、对口专业规定:
医学对口专业是指:医疗机械、生物科学、机械设备、电子器件、医学、生物技术、有机化学、护理专业、康复、检验科学、管理方法、计算机等相关领域。
4.办公室和仓库区域的*低要求:
经营一次性耗材(,)公司办公室需要50㎡,仓库面积需要≥
嵌入式操作介入或其他,公司办公室50m2,仓库面积≥ 50m2。
经营试剂,公司办公室≥60㎡,仓库≥ 60 ㎡(含冷冻仓库≥20㎡)
这表明:1 .上部面积是指房产证的总建筑面积。
2.出租房屋的规划用途必须是办公楼。没有产权证的,需提供购房合同原件。
3.购买手机和电脑管理软件的发票。
4:需要房屋租赁登记确认(房地产管理局房屋租赁处申请)
医疗器械生产许可证怎么办理?