伦理审批是确保研究项目在伦理层面合规、保护受试者权益的重要环节

伦理审批是确保研究项目在伦理层面合规、保护受试者权益的重要环节。申请伦理审批时，需准备一套系统、规范且针对性强的材料，以全面展示研究的科学性、伦理合理性及受试者保护措施。以下是伦理审批所需的核心材料清单及详细说明：

基础研究文件

1. 研究方案（终版）

• 明确研究目的、背景、科学价值及社会意义。

• 详细描述研究设计，包括研究类型（如随机对照试验、观察性研究）、干预措施（如药物、手术、心理干预）、观察指标（如主要终点、次要终点）。

• 说明样本量计算依据、入组/排除标准、研究流程图（包括访视时间点、数据收集方式）。

• 评估风险受益比，明确潜在风险（如药物副作用、心理不适、隐私泄露）及控制措施（如急救预案、心理支持、数据加密）。

• 内容要求：

• 示例：在药物临床试验中，需详细说明药物的剂量、给药方式、观察周期，以及可能的不良反应和应对措施。

2. 知情同意书（终版）

• 针对儿童、认知障碍患者等特殊群体，需提供法定代理人同意书，并附儿童版知情同意书（图文结合）。

• 对于多语言研究，需提供翻译版本，并附翻译准确性声明（如由翻译机构翻译并审核）。

• 包含研究目的、方法、持续时间、潜在风险与受益、替代方案（如标准治疗、不治疗）。

• 明确隐私保护措施（如数据匿名化处理、访问权限控制）、补偿/赔偿条款（如因研究伤害的医疗费用承担）。

• 语言通俗易懂，避免术语，使用受试者能理解的语言（如针对儿童或低教育水平人群使用简单句式）。

• 设置签字栏（受试者、法定代理人、研究者），并注明签字日期。

• 核心要素：

• 特殊场景：

3. 招募材料

• 公平性：避免歧视性表述（如种族、性别、年龄限制）。

• 真实性：不夸大研究受益（如“治愈疾病”），不隐瞒风险（如“无任何副作用”）。

• 隐私保护：不收集无关个人信息（如身份证号、家庭住址），仅收集必要联系方式（如电话、邮箱）。

• 包括广告、海报、宣传单页、社交媒体帖子等，需确保：

• 示例：招募广告中应明确说明研究目的、入选标准、参与方式，并强调自愿参与和随时退出的权利。

受试者保护文件

1. 隐私与数据保护方案

• 数据保护协议（如与第三方合作时需签署，明确数据使用目的、期限、保密义务）。

• 数据安全证书（如服务器安全等级认证、数据加密软件证书）。

• 针对高风险研究（如涉及敏感信息如HIV状态、精神疾病史、遗传信息），需评估隐私泄露风险并制定缓解措施（如使用假名化、限制数据共享范围）。

• 说明数据收集、存储、传输、销毁的全流程（如使用加密服务器、匿名化处理、定期备份）。

• 明确数据访问权限（仅研究者、伦理委员会、监管机构可查看原始数据，数据分析人员仅接触脱敏数据）。

• 数据管理流程：

• 隐私影响评估：

• 附文件：

2. 补偿与赔偿方案

• 提供研究保险单（如临床试验责任险、公众责任险），覆盖研究相关伤害的医疗费用、残疾赔偿、死亡赔偿。

• 明确保险覆盖范围（如仅覆盖研究干预导致的伤害，不覆盖受试者原有疾病恶化）。

• 明确受试者因参与研究产生的合理费用（如交通费、误工费、儿童看护费）的补偿金额及发放方式（如现金、转账、礼品卡）。

• 补偿标准：

• 保险证明：

• 示例：在药物临床试验中，需为受试者购买临床试验责任险，并明确保险覆盖的范围和赔偿标准。

3. 特殊群体保护措施

• 避免剥削性设计（如过度频繁采血、要求提供敏感个人信息）。

• 确保参与自愿性（如不因拒绝参与而影响医疗待遇、社会福利）。

• 说明保护措施（如缩短单次访视时间、提供休息区、安排家属陪同）。

• 针对儿童，需提供儿童友好型环境（如玩具、动画片）以减少焦虑。

• 儿童/孕妇/老年人：

• 弱势群体（如低收入者、少数族裔、囚犯）：

研究者与机构资质文件

1. 研究者资质证明

• 列出成员姓名、职责、资质（如护士需提供护士执业证、统计师需提供统计学培训证书）。

• 附团队组织结构图，明确各成员角色（如主要研究者、协调研究者、数据管理员）。

• 提供执业医师资格证、GCP（药品临床试验管理规范）培训证书、相关领域研究经验证明（如既往发表的论文、主持的项目）。

• 说明研究者在该领域的背景（如心血管专家开展心脏病研究）。

• 主要研究者：

• 研究团队：

• 示例：在药物临床试验中，主要研究者需具备丰富的临床试验经验和相应的资质。

2. 研究机构条件证明

• 附急救预案（如研究现场配备AED除颤仪、急救箱，与附近医院建立绿色通道）。

• 提供应急演练记录（如每年至少一次急救演练照片、签到表）。

• 提供研究场所照片、设备清单（如心电图机、冷藏柜、离心机）及校准证书（如设备定期校准记录）。

• 说明设备用途（如冷藏柜用于存储研究药物）。

• 设施与设备：

• 应急能力：

• 示例：在生物医学研究中，需确保研究场所具备相应的实验设备和安全措施。

伦理审查相关文件

1. 初始伦理审查意见及修改说明（如适用）

• 若为复审申请，需提供初始伦理审查意见书（复印件）及《修改说明表》。

• 逐条对应审查意见，说明修改内容（如修改知情同意书条款）、修改理由（如根据审查意见增加风险说明）、修改后文件版本号（如V2.0）。

• 复审申请：

2. 伦理委员会要求的其他文件

• 提供动物伦理批准文件（如涉及动物实验的前期研究，需附动物伦理委员会批准号）。

• 附生物样本使用协议（如与生物样本库的合作协议，明确样本来源、使用目的、存储期限）。

• 提供其他参与中心的伦理批准文件（如国际多中心研究需附欧盟、美国等地区的伦理批件）。

• 多中心研究：

• 生物样本研究：

• 动物实验前置研究：

其他支持性文件

1. 研究协议/合同

• 若与其他机构合作，需提供合作协议，明确合作内容（如数据共享、联合分析）、责任分工（如主要研究者负责整体协调，合作机构负责特定访视）。

• 若研究由企业赞助，需提供赞助协议，明确双方权利义务（如数据归属、发表权、知识产权）。

• 附研究预算表，说明资金用途（如受试者补偿、设备采购、人员薪酬）。

• 赞助协议：

• 合作协议：

2. 文献支持

• 如类似研究的伦理审查案例（如既往同类研究的伦理批准文件）、风险受益评估方法（如风险矩阵分析文献）。

• 证明研究的科学性与伦理合理性（如引用指南推荐的研究方法）。

• 提供与研究设计相关的文献：

• 示例：在引用文献时，需确保文献的性和相关性，以支持研究的伦理合理性。

3. 公众参与材料（如适用）

• 提供公众咨询记录（如公众意见收集表、听证会记录）或社区参与证明（如与患者组织合作的协议）。

• 体现社会意见纳入研究设计（如根据公众反馈调整知情同意书内容）。

• 若研究涉及公众关注议题（如基因编辑、人工智能医疗）：