伦理审批和伦理审查本质上是同一过程的不同阶段表述

伦理审批和伦理审查本质上是同一过程的不同阶段表述，核心目标一致但侧重点不同：伦理审查是伦理委员会对研究项目进行全面评估的过程，重点在于判断研究是否符合伦理原则；伦理审批是审查通过后的结果，即伦理委员会正式批准研究开展，并出具书面批准文件。以下是对两者的详细解释：

伦理审查

• 定义：伦理审查是指由伦理委员会对研究项目的道德合理性进行评估的过程。它主要针对涉及人类参与者、动物或生物样本的研究，以确保研究的道德标准、隐私权、受试者权益和研究诚信得到维护。

• 目的：伦理审查的核心目的是确保研究在伦理层面合规，保护受试者的权益和安全。

• 内容：伦理审查通常包括对研究设计、知情同意书、隐私保护措施、风险评估等方面的全面评估。伦理委员会成员会就研究的伦理合理性进行讨论，并形成审查意见。

• 流程：伦理审查的具体流程可能因机构、国家或地区而异，但通常包括提交送审文件、受理、分配主审、快速审查或会议审查、伦理决议等步骤。

伦理审批

• 定义：伦理审批是伦理审查通过后的结果，即伦理委员会正式批准研究项目可以开展，并出具伦理审批件或审查意见通知。

• 目的：伦理审批的目的是为研究项目提供伦理层面的合法性证明，确保研究在符合伦理要求的前提下进行。

• 内容：伦理审批件或审查意见通知中通常会包含伦理审批号、伦理委员会名称、审查日期等关键信息，这些信息在后续的研究开展、等环节中需要明确提及。

• 重要性：伦理审批是研究项目合法进行的必要条件。未经过伦理审批的研究项目可能面临被叫停、无法研究成果等风险。

两者关系

• 伦理审查是伦理审批的前提：只有经过伦理审查并认为研究项目符合伦理要求后，伦理委员会才会出具伦理审批件或审查意见通知。

• 伦理审批是伦理审查的结果：伦理审批件或审查意见通知是伦理审查通过的正式证明，也是研究项目合法进行的必要文件。