净化车间日常清洁消毒流程如何制定

净化车间的日常清洁消毒流程需结合洁净等级、设备类型及工艺要求制定，以下为分步骤、分区域的标准化流程设计，包含关键控制点及注意事项：

一、清洁消毒流程设计原则

1. 洁净等级分级管理

• A级区（百级）：每日生产前、生产中每2小时、生产后进行消毒，使用无菌级消毒剂。

• B级区（万级）：每日生产前后消毒，重点区域（如灌装机台面）每4小时消毒。

• C/D级区（十万级/三十万级）：每日生产后消毒，每周全面清洁。

2. 设备分类消毒策略

• 直接接触产品设备：如灌装针、冻干机托盘，采用75%乙醇或过氧化氢消毒液擦拭。

• 非接触产品设备：如传送带、空调机组，使用季铵盐类消毒剂喷洒消毒。

3. 清洁消毒顺序

• 先上后下、先内后外：从天花板、高效过滤器表面开始，逐步清洁墙面、设备表面、地面。

• 先清洁后消毒：清洁去除可见污渍后，再进行消毒剂擦拭或喷洒。

二、日常清洁消毒流程

1. 生产前清洁消毒

• 步骤：

• 对灌装设备、压塞机等关键设备表面，用消毒棉签蘸取过氧化氢消毒液，擦拭密封面、传动部件。

• 对空调系统初效、中效过滤器进行清洁，检查高效过滤器压差。

• 用无尘布蘸取0.1%新洁尔灭溶液，擦拭设备操作台、传递窗、工作椅等。

• 对地面使用自动洗地机，配合专用洁净区消毒剂清洗消毒。

• 更换无菌工作服、手套、口罩，通过风淋室除尘。

• 使用75%乙醇消毒双手及工具表面。

1. 人员准备：

2. 环境清洁：

3. 设备消毒：

2. 生产中清洁消毒

• 步骤：

• 若发生液体泄漏或产品污染，立即用吸附材料（如无尘纸）清除，再用消毒剂喷洒污染区域，静置10分钟后擦拭。

• 每2小时对门把手、操作面板、手套箱等部位，用75%乙醇棉球擦拭消毒。

1. 高频接触点消毒：

2. 突发污染处理：

3. 生产后清洁消毒

• 步骤：

• 将使用过的无尘布、棉签等废弃物，放入双层医疗废物袋中，密封后通过传递窗移出洁净区。

• 对墙面、天花板使用过氧化氢消毒液喷洒，浓度为500ppm，作用时间≥20分钟。

• 对地面使用含氯消毒剂（有效氯500mg/L）拖洗，作用30分钟后用纯化水冲洗。

• 拆卸可拆卸部件（如灌装针、管道），浸泡于1%氢氧化钠溶液中15分钟，清洗后用纯化水冲洗3遍。

• 对设备内部（如冻干机腔体）用消毒剂雾化喷洒，静置30分钟后用无菌压缩空气吹干。

1. 设备深度清洁：

2. 环境全面消毒：

3. 废弃物处理：

三、清洁消毒工具与消毒剂选择

1. 清洁工具

• 无尘布：选用激光封边、低发尘材质，避免纤维脱落。

• 拖把：使用可更换式拖把头，避免交叉污染。

• 吸尘器：配备HEPA过滤器，排风通过高效过滤器过滤后排放。

2. 消毒剂选择

   
   

   消毒剂类型	适用场景	浓度要求	注意事项
   75%乙醇	设备表面、操作台消毒	75%±2%	易燃，需远离火源、静电设备
   0.1%新洁尔灭	墙面、地面消毒	0.1%±0.02%	与肥皂、碘化钾等有配伍禁忌
   3%过氧化氢	高效过滤器表面、空间消毒	3%±0.5%	强氧化性，需佩戴防护手套
   含氯消毒剂（500mg/L）	地面、废弃物处理	有效氯500mg/L±50mg/L	需现用现配，避免与酸性物质混用

   
   

四、清洁消毒效果验证

1. 微生物检测

• A级区：菌落数≤1CFU/碟。

• B级区：菌落数≤5CFU/碟。

• C/D级区：菌落数≤25CFU/碟。

• 接触碟法：将直径55mm的接触碟置于设备表面，按压10秒后培养48小时，计数菌落数。

• 擦拭法：用无菌棉签蘸取生理盐水，擦拭10cm×10cm区域，放入培养基中培养。

• 采样方法：

• 合格标准：

2. 化学残留检测

• 乙醇残留：使用气相色谱法检测设备表面乙醇残留量，应≤10ppm。

• 过氧化氢残留：用比色法检测空间中过氧化氢浓度，应≤1ppm。

五、常见问题与解决方案

1. 消毒剂残留导致产品污染

• 原因：消毒后冲洗不彻底。

• 对策：增加纯化水冲洗次数，使用残留检测试纸验证。

2. 清洁工具发尘导致洁净度超标

• 原因：无尘布、拖把未清洗干净。

• 对策：清洁工具使用后浸泡于纯化水中，用超声波清洗机清洗，烘干后密封保存。

3. 设备死角清洁不彻底

• 原因：管道、阀门内部未清洁。

• 对策：使用CIP（在线清洗）系统，对管道内部进行循环清洗消毒。

六、人员培训与记录管理

1. 培训内容

• 清洁消毒操作规范：消毒剂配制方法、工具使用要求。

• 微生物基础知识：菌落形成单位（CFU）概念、消毒剂作用机制。

• 应急处理流程：消毒剂泄漏、人员过敏等突发情况处理。

2. 记录管理

• 清洁消毒记录表：记录清洁时间、消毒剂名称、浓度、操作人员签名。

• 微生物检测报告：保存检测数据，绘制趋势图，分析洁净度变化。

• 不合格项整改记录：对清洁消毒不合格的区域，记录整改措施及验证结果。

七、行业规范与标准参考

• ISO 14644-4：洁净室及相关受控环境——设计、建造和启动。

• GB 50457-2019：医药工业洁净厂房设计标准。

• FDA 21 CFR Part 211：药品CGMP要求。

• EU GMP Annex 1：无菌药品生产。