提交了资料给MDSA审核小组,审核需要多长时间呢

MDSAP（医疗器械单一审核程序）的审核时间周期通常包括多个阶段，并且可能因企业的准备情况、产品的复杂性以及整改的速度等因素而有所不同。以下是一个大致的审核时间周期概述：

1. 内部准备阶段：

• 制造商需要建立和完善符合ISO13485标准的质量管理体系。这个阶段的时间因企业的规模和现有管理体系的成熟度而异，可能需要几个月到一年的时间。

2. 审核申请阶段：

• 提交MDSAP审核申请后，认证机构会确认审核时间和范围。这个过程一般需要几周的时间。

3. 现场审核阶段：

• 正式审核通常需要1到3天，具体时间取决于审核的复杂性和产品的数量。此阶段是对制造商的质量管理体系进行现场的完整的审核，以评估其是否符合MDSAP参与国的要求。

4. 审核报告阶段：

• 审核结束后，认证机构会编写审核报告，通常需要1到2周的时间。

5. 整改时间：

• 如果在审核中发现不符合项，制造商需要时间进行整改。整改和重新审核的时间可能从几周到几个月不等，具体取决于不符合项的严重程度和企业的整改能力。

6. 发证时间：

• 在所有不符合项得到解决后，认证机构将颁发MDSAP认证证书。这个过程通常需要几天到几周的时间。

综合上述各个阶段，整个MDSAP注册过程通常可能需要6个月到1年的时间，但具体时间取决于多种因素。很难给出一个确切的审核时间。

在计划注册时，建议制造商提前做好准备，以缩短整个流程的时间。与认证机构保持密切沟通，及时了解审核进度和可能的问题，也有助于加快审核过程。

请注意，MDSAP的审核周期还包括初次审核后的监督审核和再审核，这些审核通常会在认证后的年、第二年和第三年进行，以评估制造商对产品或质量管理体系所做的任何更改。这些后续的审核时间也会根据具体情况而有所不同。