主要包括以下几个方面：
风险等级：
产品的使用目的。
预期与患者接触的方式。
可能引发的风险（如感染、出血等）。
根据ANVISA的规定，医疗器械分为四个风险等级（I、II、III、IV）。无菌手术刀片通常属于II或III类，具体取决于其用途和设计。分类依据包括：
预期用途：
产品的用途是分类的重要依据。无菌手术刀片主要用于外科手术，在分类时需要考虑其直接与破损皮肤或血液接触的特性。
使用方式：
考虑产品的使用方式，例如是否在无菌环境中使用，是否需进行灭菌处理等。无菌手术刀片需在无菌条件下使用，这会影响其风险等级。
材料和设计：
产品所使用的材料及其设计（例如，刀片的锋利度和耐用性）也是分类的重要因素。特定材料可能带来不同的生物相容性和安全性风险。
市场历史：
ANVISA可能会参考同类产品的市场历史，包括已注册产品的安全性和有效性数据，以帮助判断新产品的风险等级。
法规和标准：
产品需符合相关（如ISO标准）和巴西国内法规的要求，这些要求可能影响其分类。
临床评估：
根据临床评估的结果，判断产品的安全性和有效性，这也会影响其分类等级。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
