无菌手术刀片产品在巴西ANVISA的分类依据主要基于产品的风险程度、预期用途和使用方式。ANVISA按照产品的风险等级将医疗器械分为四类，具体分类依据如下：
产品风险程度：
ANVISA依据医疗器械对患者和使用者的潜在风险进行分类。无菌手术刀片通常被视为中高风险产品，主要因其直接接触破损皮肤和潜在的感染风险。
预期用途：
如果无菌手术刀片是用于外科手术、侵入性操作或其他需要高水平无菌性的情况，则其分类将基于其具体用途和功能。
使用方式：
根据产品的使用方式，判断其是否需要特别的无菌处理和质量控制程序。这包括对灭菌过程和生物相容性等方面的要求。
相关标准和法规：
ANVISA依据（如ISO 13485、ISO 14971、ISO10993等）和国家法规对产品进行分类，以符合安全性和有效性要求。
历史数据和市场情况：
参考同类产品的注册情况和市场表现，ANVISA会考虑相关的历史数据来支持分类决策。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
