无菌手术刀片产品在巴西ANVISA更新流程

2024-11-29 09:00 113.244.64.220 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
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关键词
巴西ANVISA,ANVISA,临床试验,医疗器械,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍

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通常包括以下步骤:

  1. 确定更新的必要性

    • 在现有注册证书到期前,评估是否需要进行更新,通常在注册有效期结束前的几个月内进行。

  2. 准备更新所需的文件

    • 当前注册证书的副本。

    • 更新后的技术文件和产品信息。

    • 较新的质量管理体系文件(如有变更)。

    • 可能需要的测试报告或评估资料。

    • 变更说明(如适用)。

    • 收集和准备更新申请所需的文件,包括:

  3. 评估产品合规性

    • 产品在更新申请时符合ANVISA的较新法规和标准,特别是任何可能的新要求。

  4. 提交更新申请

    • 通过ANVISA的电子系统提交更新申请,文件的格式和内容符合规定。

    • 填写必要的表格,并提供所有支持文件。

  5. 支付更新费用

    • 根据ANVISA的要求,支付与更新申请相关的费用。

  6. ANVISA审核

    • ANVISA将对提交的更新申请进行审核,可能会要求补充材料或进行现场审核。

    • 在审核期间,保持与ANVISA的沟通,及时回应任何问题或要求。

  7. 等待审核结果

    • ANVISA审核完成后,将通知申请结果。如果审核通过,将发放新的注册证书或更新现有证书。

  8. 记录和维护

    • 保留所有与更新申请相关的文件和记录,以便将来的审核和检查。

  9. 持续合规

    • 一旦获得更新,产品持续符合ANVISA的要求,并定期进行质量管理体系的维护和审查。

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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