护发清洁类化妆品生产许可证办理对质量负责人的规定,主要依据《化妆品生产质量管理规范》及《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等相关法规。以下是对质量负责人规定的详细归纳:
一、基本要求
1. 设立必要性:
-化妆品注册人、备案人、受托生产企业均应设立质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。
2. 知识与法律知识:
-质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关知识和法律知识。
3. 工作经验:
-质量安全负责人应具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。根据国家药监局综合司的复函,其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验也可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。
二、职责与能力
1. 建立质量管理体系:
-质量安全负责人需建立并组织实施本企业质量管理体系,落实质量安全管理责任,定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况。
2. 法律知识应用能力:
- 熟悉化妆品相关的法律法规,企业质量安全管理工作符合法律法规规定。
3. 组织协调能力:
-具备组织落实本企业化妆品质量安全责任制的领导能力,能够有效组织协调企业涉及质量安全相关部门开展工作。
4. 风险研判能力:
-熟悉化妆品质量安全风险管理工作,能够对企业生产经营活动中可能产生的产品质量风险进行准确识别和判断,并提出解决对策。
5. 其他能力:
- 具备其他应当具备的化妆品质量安全管理能力,如决策能力、问题解决能力等。
三、特殊规定
1. 兼任限制:
-为保障化妆品质量安全,质量安全负责人依法落实产品质量安全管理和产品放行职责,按照“一证一人”的原则,申请两个以上(含两个)的化妆品生产许可,不得由同一个自然人担任上述企业的质量安全负责人。但化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司,执行同一质量管理体系时,可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。
2. 授权与监督:
-质量安全负责人可以根据企业质量管理体系运行需要,经法定代表人或主要负责人书面同意后,授权他人代为履行其职责。但授权行为需符合相关规定,且质量安全负责人对被授权人履行职责情况进行监督,其应当承担的法律责任并不转移给被授权人。
护发清洁类化妆品生产许可证办理对质量负责人的规定非常严格,旨在化妆品生产企业的产品质量安全。企业应当严格按照相关法规要求设立质量安全负责人,并其具备相应的知识和能力。