内窥镜血管吻合器在新 加坡临床试验中伦理和法规要求该怎样做？

在新加坡进行内窥镜血管吻合器的临床试验时，必须严格遵守伦理和法规要求，以受试者的权益和安全得到充分保护，试验的科学性和合规性。以下是根据新加坡相关法规和伦理原则，对内窥镜血管吻合器临床试验中伦理和法规要求的概述：

一、伦理要求

1. 知情同意

• 受试者必须在完全理解试验目的、过程、潜在风险、益处和替代治疗方案的基础上，自愿签署知情同意书。

• 知情同意书应使用简单易懂的语言，受试者能够充分理解其内容。

• 研究人员应详细解释试验信息，并回答受试者可能提出的问题。

2. 尊重受试者权益

• 尊重受试者的自主权和人格尊严，允许他们随时退出试验，而不会受到不利影响。

• 受试者的隐私和机密性得到保护，不得泄露其个人信息和试验数据。

3. 公平选择

• 受试者的选择应公正、公平，不得基于种族、性别、年龄、经济状况等因素进行歧视。

4. 伦理审查

• 试验方案必须提交给新加坡的独立伦理委员会（如新加坡国立大学医院伦理审查委员会等）进行审查和批准。

• 伦理委员会将评估试验的伦理合理性、受试者的权益保护措施以及试验的科学价值等。

二、法规要求

1. 注册与审批

• 试验开始前，必须向新加坡健康科学管理局（HSA）提交注册申请，包括试验方案、研究者资质、伦理审查意见等相关文件。

• HSA将对注册申请进行审查，并可能要求提供额外的信息或进行现场检查。

• 获得HSA批准后，试验方可正式开始。

2. 试验设计与实施

• 试验设计应符合国际公认的临床试验标准和规范，如ICH-GCP（人用药品注册技术要求国际协调会议-药品临床试验管理规范）。

• 试验过程中应严格遵守试验方案，不得随意更改或偏离。

• 试验数据的真实性、准确性和完整性，不得伪造、篡改或隐瞒数据。

3. 安全性监测

• 建立安全监测机制，定期评估试验的安全性，并及时报告和处理任何负面事件或严重负面事件。

• 设立数据监测委员会（DMC）等独立，对试验数据进行定期审查，试验的安全性和数据质量。

4. 研究者资质

• 试验场所应配备合格的研究人员和支持人员，包括临床医生、护士、实验室技术人员等。

• 所有参与试验的人员必须经过适当的培训，具备相关资质和经验。

5. 设施与设备

• 试验场所和设施应符合新加坡相关法规和标准的要求，试验的顺利进行和受试者的安全。

• 使用的内窥镜血管吻合器等设备应符合新加坡医疗器械注册要求，并经过适当的校准和维护。

6. 数据管理与保密

• 建立完善的数据管理制度和保密措施，试验数据的保密性和安全性。

• 对受试者的个人信息和试验数据进行匿名化处理，防止身份泄露。

7. 试验报告与公开

• 试验结束后，应提交完整的试验报告给HSA进行审查。

• 试验结果应及时公开，透明性和可追溯性。

在新加坡进行内窥镜血管吻合器的临床试验时，必须严格遵守伦理和法规要求，受试者的权益和安全得到充分保护，试验的科学性和合规性。