内窥镜血管吻合器在新 加坡临床试验中会审计哪些地方？

在新加坡进行内窥镜血管吻合器的临床试验时，审计主要会关注以下几个方面，以试验的合规性、科学性和数据的可靠性：

1. 试验伦理与合规性

• 伦理审查：审计会检查试验是否已获得新加坡独立伦理委员会的批准，并确认伦理审查的完整性和合规性。这包括审查伦理审查委员会的组成、审查过程、审查结果及任何后续的建议或要求。

• 受试者权益：审计将关注受试者是否充分知情并自愿参与试验，包括知情同意书的签署过程、内容完整性和清晰度，以及受试者的隐私保护措施。

2. 试验设计与实施

• 试验方案：审计会详细审查试验方案的科学性、合理性和可行性，包括研究目的、假设、设计类型、样本量计算、入排标准、试验流程等。

• 试验操作：审计将关注试验过程中是否严格按照试验方案进行操作，包括试验药物的使用、试验设备的校准和维护、数据采集和记录等。

3. 数据管理与分析

• 数据完整性：审计会检查试验数据是否完整、准确和可靠，包括数据的采集、记录、存储和报告过程。

• 统计分析：审计将关注统计分析方法的适当性、统计假设的合理性以及分析结果的准确性。

4. 安全性监测

• 负面事件报告：审计会检查试验中是否建立了有效的安全性监测机制，包括负面事件的收集、报告、评估和处理过程。

• 数据监测委员会：如果设立了数据监测委员会，审计将评估其独立性和有效性，以及其对试验安全性和数据质量的监督作用。

5. 研究者资质与设施

• 研究者资质：审计将确认研究者和研究团队的资质是否符合要求，包括背景、培训经历和经验等。

• 试验设施：审计会检查试验设施是否满足试验要求，包括设备、环境、人员配备等。

6. 法规遵从性

• 注册与审批：审计将确认试验是否已获得新加坡健康科学管理局（HSA）的批准，并检查注册申请文件的完整性和合规性。

• 法规遵循：审计将关注试验过程中是否遵循了新加坡相关的医疗器械法规、临床试验法规以及其他相关法律法规的要求。

7. 临床试验的周期与流程

• 注册流程：审计会回顾整个注册流程，包括提交申请、文件评审、技术评估、审核和许可等阶段，以所有步骤均符合规定。

• 时间节点：审计将关注试验的时间节点，如伦理审查时间、注册申请提交时间、审批时间等，以试验按计划进行。

在新加坡进行内窥镜血管吻合器的临床试验时，审计将全面覆盖试验的伦理与合规性、试验设计与实施、数据管理与分析、安全性监测、研究者资质与设施、法规遵从性以及临床试验的周期与流程等方面。这些审计内容旨在试验的科学性、合规性和数据的可靠性。