家用呼吸机产 品在新 加坡临床试验中会审计哪些地方？

在新加坡进行家用呼吸机临床试验时，审计通常会关注以下几个关键领域，以试验的合规性、数据的准确性以及受试者的安全：

1. 临床试验方案

1.1方案符合性

• 审核试验是否按照批准的临床试验方案进行，包括试验设计、实施方法和数据收集。

1.2方案变更

• 检查是否有未经批准的方案变更，以及这些变更是否得到了伦理委员会和监管的批准。

2. 伦理和知情同意

2.1知情同意

• 确认所有受试者是否在试验开始前签署了知情同意书，并且这些同意书符合伦理要求。

2.2伦理审查

• 审核伦理委员会的审查记录和批准文件，试验获得了伦理批准。

3. 受试者招募和入组

3.1招募过程

• 检查受试者招募是否符合预定标准和伦理要求，包括招募广告和筛选程序。

3.2入组标准

• 验证受试者是否符合入组标准，排除标准得到了适当应用。

4. 数据收集和记录

4.1数据准确性

• 审核数据收集的准确性和完整性，包括电子病例报告表（eCRF）和纸质病例报告表（CRF）。

4.2数据管理

• 检查数据的管理和存储，包括数据备份和数据保护措施，符合数据保护法规。

5. 负面事件和副作用

5.1报告和处理

• 审核负面事件和副作用的报告过程，所有事件都被适当记录、报告和处理。

5.2安全监测

• 检查安全监测计划的实施情况，试验期间对受试者的安全进行有效监控。

6. 试验设备和材料

6.1设备验证

• 检查家用呼吸机设备的性能验证和校准记录，设备在试验期间运行正常。

6.2材料管理

• 审核试验所用材料和药品的管理，包括存储、标签和使用记录。

7. 人员培训和资质

7.1培训记录

• 检查研究人员和试验团队的培训记录，所有参与者都接受了必要的培训。

7.2资质和履历

• 验证研究团队成员的资质和履历，他们具备进行试验所需的技能和经验。

8. 试验文档和记录

8.1文档完整性

• 审核所有试验相关文档的完整性，包括试验方案、知情同意书、数据记录和审计日志。

8.2文档存档

• 检查文档的存档和保存，符合法规要求，并且可以追溯。

9. 审计和报告

9.1内部审计

• 确认是否进行定期的内部审计，检查发现的问题和采取的纠正措施。

9.2外部审计

• 准备接受外部审计，包括来自伦理委员会和监管的审计，所有试验过程符合要求。

在新加坡进行家用呼吸机的临床试验时，审计主要关注临床试验方案的执行、伦理和知情同意、受试者招募和入组、数据收集和记录、负面事件和副作用、试验设备和材料、人员培训和资质、试验文档和记录以及审计和报告。通过这些审计，可以试验的合规性和数据的可靠性，保护受试者的安全和权益。