新 加坡对家用呼吸机产 品在临床试验中的数据管理和统计分析有哪些要求?

2024-12-25 09:00 118.248.140.108 1次
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产品详细介绍


在新加坡进行家用呼吸机产品的临床试验时,数据管理和统计分析的要求包括以下几个方面,以数据的准确性、完整性和可靠性:

1. 数据管理要求

1.1 数据收集

  • 完整性:所有相关数据被全面和准确地收集,包括受试者的基本信息、试验过程数据、负面事件记录等。

  • 数据记录:使用合适的数据记录工具,如电子病例报告表(eCRF)或纸质病例报告表(CRF),并数据录入无误。

1.2 数据存储

  • 安全性:数据必须存储在安全的环境中,防止未经授权的访问或数据丢失。

  • 备份:定期进行数据备份,以防止数据丢失或损坏。

1.3 数据验证

  • 数据检查:进行数据验证和清理,检查数据的完整性、准确性和一致性。

  • 错误修正:及时发现并纠正数据录入错误或遗漏,数据的质量。

1.4 数据保护

  • 隐私:遵守新加坡的《个人数据保护法》(PDPA),受试者个人数据的保密和隐私。

  • 授权访问:限制数据访问权限,仅允许经过授权的人员访问试验数据。

2. 统计分析要求

2.1 统计计划

  • 统计方案:制定详细的统计分析计划,包括分析目标、方法、数据处理步骤和统计模型。

  • 预分析:在试验开始前,预先确定主要和次要终点的统计分析方法和数据处理规则。

2.2 数据分析

  • 描述性统计:对数据进行描述性统计分析,包括均值、中位数、标准差等,以试验数据的基本特征。

  • 推断统计:应用适当的统计方法进行推断分析,评估干预效果及其统计显著性,如t检验、方差分析(ANOVA)或回归分析等。

2.3 数据解释

  • 结果解读:对统计分析结果进行解释,评估干预对主要和次要终点的影响。

  • 假设检验:在假设检验中,报告p值并进行假设检验,结果的统计显著性。

2.4 报告和发布

  • 数据报告:编写详细的统计分析报告,包含分析方法、结果和解释。

  • 透明性:统计分析结果的报告透明、准确,避免选择性报告或数据操控。

3. 合规和质量控制

3.1 合规性

  • 法规遵循:遵循新加坡卫生科学局(HSA)及相关监管对数据管理和统计分析的规定和要求。

  • 伦理要求:数据管理和统计分析符合伦理委员会的要求和审批。

3.2 质量控制

  • 内部审核:进行内部质量控制,定期审核数据管理和统计分析过程,识别和解决潜在问题。

  • 审计准备:准备接受外部审计,提供所需的数据和记录,试验数据的完整性和合规性。

4. 技术和工具

4.1 数据管理系统

  • 电子数据捕获(EDC):使用电子数据捕获系统(如EDC系统)来提高数据收集和管理的效率和准确性。

  • 数据分析软件:使用的统计分析软件(如SAS、R、SPSS)进行数据分析,结果的可靠性和准确性。

4.2 数据监控

  • 实时监控:建立实时数据监控系统,及时发现数据异常和问题,并采取纠正措施。

  • 审计跟踪:记录所有数据管理和分析过程中的变更和操作,数据可追溯性。

在新加坡进行家用呼吸机的临床试验时,数据管理和统计分析的要求包括数据的完整性、安全性和准确性、制定详细的统计分析计划、遵守合规和质量控制要求,并使用适当的技术和工具。通过满足这些要求,可以试验数据的质量和可靠性,为研究结果提供坚实的基础。

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注册资本200
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