家用呼吸机产 品在新 加坡临床试验中研究程序怎样做?

2024-12-25 09:00 118.248.140.108 1次
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产品详细介绍


在新加坡进行家用呼吸机产品的临床试验时,研究程序需要遵循系统化的步骤,以试验的科学性、合规性和可靠性。以下是家用呼吸机临床试验的标准研究程序:

1. 研究准备

1.1. 研究方案设计

  • 制定方案:确定试验的目标、设计、方法和统计分析计划。

  • 伦理审查:提交试验方案给伦理委员会进行审查和批准。

1.2. 获得批准

  • 监管审批:向新加坡卫生科学局(HSA)申请研究批准。

  • 伦理委员会批准:伦理委员会批准试验的伦理合规性。

1.3. 资金与资源

  • 预算制定:规划试验所需的资金,包括设备购买、人员费用、数据管理等。

  • 资源准备:准备所需的设备、材料和人力资源。

2. 受试者招募

2.1. 招募计划

  • 招募策略:制定受试者招募计划,包括招募渠道、宣传材料等。

  • 入组标准:明确受试者的入组标准和排除标准。

2.2. 知情同意

  • 签署同意书:所有受试者在参与试验前签署知情同意书,了解试验目的、风险和权益。

2.3. 筛选与入组

  • 筛选流程:按照入组标准筛选受试者,确认其符合条件。

  • 入组程序:完成入组程序,记录受试者的基本信息和健康状况。

3. 试验实施

3.1. 试验启动

  • 启动会议:召开试验启动会议,培训研究团队,明确试验流程和责任。

  • 设备准备:安装和校准家用呼吸机设备,其符合技术标准。

3.2. 数据收集

  • 数据记录:使用病例报告表(CRF)或电子病例报告表(eCRF)记录受试者的数据。

  • 监测过程:定期监测受试者的健康状态,记录负面事件或副作用。

3.3. 遵从性管理

  • 协议遵守:研究团队和受试者遵守试验方案和操作程序。

  • 问题处理:及时解决试验过程中出现的问题,调整操作流程如有必要。

4. 数据管理与分析

4.1. 数据整理

  • 数据清理:对收集的数据进行整理和清理,数据准确无误。

  • 数据存储:将数据安全存储在数据库中,并进行备份。

4.2. 数据分析

  • 统计分析:按照统计分析计划进行数据分析,评估家用呼吸机的效果和安全性。

  • 结果解读:解读分析结果,撰写报告,提出结论和建议。

5. 试验结束

5.1. 结果报告

  • 报告撰写:撰写的研究报告,包括试验结果、数据分析、结论和讨论。

  • 报告提交:将报告提交给HSA、伦理委员会及其他相关。

5.2. 数据归档

  • 文件归档:按照法规要求,将所有研究文件和数据归档保存。

  • 销毁计划:在数据保存期结束后,按照规定程序销毁不再需要的数据。

6. 研究后续

6.1. 持续监测

  • 长期跟踪:如需要,进行受试者的长期跟踪,评估设备的长期效果和安全性。

6.2. 学术交流

  • 展示:在学术期刊上展示研究成果,与医学社区分享试验结果。

  • 会议报告:在相关领域的学术会议上报告研究成果,获取反馈和建议。

家用呼吸机产品在新加坡的临床试验研究程序包括研究准备、受试者招募、试验实施、数据管理与分析、试验结束以及研究后续等阶段。每个阶段都需要系统化的计划和管理,以试验的科学性、合规性和受试者的安全。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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