在英国，获得IVD产品的生产许可需要满足一系列严格的检验条件。这些条件生产过程符合法规要求，并保障产品的质量、安全性和有效性。以下是生产许可检验的主要条件和要求：
1. 质量管理体系（QMS）审核
ISO 13485认证：生产企业必须建立并维护一个符合ISO13485标准的质量管理体系（QMS）。这一体系需要经过独立的认证审核，其在设计、生产、安装和服务等各环节均符合规定。
内部审核与管理评审：企业需要定期进行内部审核，以确认QMS的持续有效性。管理评审则管理层对质量管理体系的适应性和改进需求保持关注。
2. 生产设施与环境检查
设施布局与设计：生产设施的布局和设计必须符合生产要求，产品不受污染，并满足卫生、安全和环保标准。
环境控制：某些IVD产品可能要求特定的生产环境，如洁净室或控制温湿度的环境。检验过程将检查这些环境控制措施是否到位，并能有效防止污染。
设备校准与维护：所有生产设备和检测仪器必须定期校准和维护，以其操作的准确性和一致性。
3. 人员资质与培训
人员资质审查：生产和质量控制人员必须具备相关的资质和经验。检验过程中，审查会检查人员的资质证书和培训记录。
培训计划执行：企业必须为员工提供持续的培训，以他们了解较新的法规要求、生产工艺和质量标准。培训计划的执行情况也是检验的重要内容。
4. 工艺验证与确认
工艺验证：企业需要验证生产工艺，证明其能够一贯地生产符合规格要求的产品。工艺验证应包括批量生产的试验、生产记录的审查和生产流程的评估。
设备验证：除了工艺验证外，所有用于生产和质量控制的设备也必须经过验证，其性能稳定，符合要求。
5. 质量控制与检验程序
进料检验：所有原材料和零部件在进入生产流程前，必须经过严格的检验，以其质量符合要求。
过程控制：生产过程中的关键控制点需要设立检测程序，每个生产步骤均在受控状态下进行，防止产品质量偏差。
成品检验：成品在出厂前必须经过全面的质量检验，包括物理、化学和生物学性能的测试，产品符合设计规格和法规要求。
6. 记录与文件管理
生产记录：每一批次产品的生产记录需要完整保存，可以追溯所有生产步骤和质量控制点。这些记录在检验过程中将被详细检查。
文件管理系统：企业需要建立健全的文件管理系统，所有与生产相关的文件（如操作规程、质量标准、检验记录等）都被妥善保存和管理，符合ISO13485的要求。
7. 风险管理
风险评估与控制：生产许可的检验还包括对企业风险管理程序的审查。企业需要进行全面的风险评估，并制定相应的控制措施，产品的安全性和有效性。
故障模式与影响分析（FME A）：常见的风险管理工具如FMEA，企业应将其应用于生产流程中，以识别潜在故障并采取预防措施。
8. 不合格品处理
不合格品处理程序：企业必须制定明确的不合格品处理程序，包括隔离、标识、评估和处置方法。检验将检查这些程序的执行情况。
纠正与预防措施（CAPA）：企业需要实施有效的CAPA系统，在发现不合格品或生产问题时，能够及时采取纠正和预防措施，并防止问题发生。
9. 法规合规性
UKCA标志合规性：产品必须符合UKCA标志的要求，这意味着产品通过了符合性评估，并满足英国的法律法规。检验中，审查将确认产品及生产过程符合这些要求。
产品技术文档审查：企业需要准备详尽的技术文档，包括设计文件、测试报告、风险管理文件等，以证明产品符合相关法规要求。技术文档将在检验过程中被详细审查。
10. 持续改进与市场反馈
上市后监控：企业需要建立上市后监控（PMS）系统，持续收集产品使用中的数据，监控其性能和安全性。检验会审查PMS的执行情况。
改进措施：在生产许可检验中，审查将检查企业如何根据市场反馈和内部审核结果，持续改进产品和生产流程。
