IVD产品在英国进行临床试验的病例管理流程是怎样的？

在英国进行IVD（体外诊断）产品的临床试验中，病例管理是试验数据质量和参与者安全的重要环节。病例管理包括病例的招募、数据收集、数据管理和后续跟踪。以下是IVD产品临床试验中的病例管理流程：

1. 病例招募

1. 确定招募标准

• 纳入标准：设定符合试验目的和设计的纳入标准，如年龄、性别、健康状态、疾病诊断等。

• 排除标准：设定排除标准，排除对试验结果可能产生干扰的参与者。

2. 招募计划

• 招募渠道：确定招募渠道，如医院、诊所、社区宣传、研究网络等。

• 招募材料：准备招募材料，包括招募广告、信息传单、知情同意书等。

3. 筛选和招募

• 筛选流程：通过问卷调查、面试或初步评估筛选潜在参与者。

• 知情同意：所有参与者签署知情同意书，了解试验目的、程序、潜在风险和权益。

2. 病例数据收集

1. 数据收集方法

• 数据表格：使用标准化的数据表格和问卷进行数据收集。

• 数据录入：数据准确录入，包括测试结果、临床评估、实验室结果等。

2. 数据管理

• 数据监控：实时监控数据收集过程，数据完整性和准确性。

• 数据质量控制：实施质量控制措施，如定期审查数据、进行数据验证和清理。

3. 病例跟踪和管理

1. 跟踪计划

• 随访安排：根据试验设计安排随访计划，包括定期的临床评估和测试。

• 通讯管理：保持与参与者的良好通讯，他们按计划参加随访。

2. 处理负面事件

• 报告和记录：及时记录和报告任何负面事件或副作用，参与者的安全。

• 应对措施：采取必要的措施处理负面事件，并进行风险评估和管理。

4. 数据分析和报告

1. 数据整理

• 数据汇总：整理和汇总所有病例数据，准备进行统计分析。

• 数据验证：对数据进行验证，准确性和完整性。

2. 分析报告

• 分析结果：进行统计分析，评估IVD产品的性能和安全性。

• 报告编写：编写详细的临床试验报告，包括病例数据、分析结果、结论和讨论。

5. 试验结束和归档

1. 数据归档

• 文档保存：保存所有病例相关文档和数据，包括原始数据、知情同意书、负面事件报告等。

• 数据保密：数据的保密性，符合相关的数据保护法规，如GDPR。

2. 和反馈

• 会议：进行试验会议，评估试验过程、病例管理和数据质量。

• 反馈改进：根据试验结果和反馈，提出改进建议，优化未来的病例管理流程。

6. 合规性和法律要求

1. 法规遵循

• 法规要求：病例管理过程符合UK MDR 2002/2003、IVDR2017/746等相关法规的要求。

• 伦理要求：符合伦理委员会的要求和标准，保护参与者权益。

2. 审计和检查

• 审计准备：准备好接受MHRA或其他审查的审计和检查，提供所需的病例数据和文件。

IVD产品在英国进行临床试验的病例管理流程包括病例招募、数据收集、病例跟踪和管理、数据分析和报告、试验结束和归档，以及合规性和法律要求。通过严格的病例管理，可以试验数据的质量和可靠性，保护参与者的安全和权益。