英国对IVD产品的审批细则

在英国，IVD（体外诊断）产品的审批过程涉及多项细则和要求，以产品的安全性、有效性和质量。自英国脱欧后，IVD产品的审批需要符合UKCA（UKConformity Assessed）标志的要求。以下是英国对IVD产品审批的详细细则：

1. 法规依据

• UK MDR 2002/2003:

• 适用于IVD产品的英国医疗器械法规，规定了IVD产品的审批、标识和合规要求。

• IVDR 2017/746:

• 是欧洲法规，但其要求仍对在英国市场上销售的IVD产品产生影响，尤其是在UKCA标志的合规性方面。

2. 审批流程

1. 产品分类

• 根据UK MDR2002/2003，将IVD产品分为不同风险等级（如低风险、中风险和高风险），每种风险等级有不同的审批要求和程序。

• 产品分类：

2. 技术文档准备

• 提供风险评估和管理措施，产品的风险得到控制。

• 提供性能数据和验证结果，证明产品的安全性和有效性。

• 包括产品设计、制造过程、性能评估、临床数据、风险管理等详细文件。

• 技术文件：

• 性能验证：

• 风险管理：

3. 符合性评估

• 对于中高风险产品，需通过建议的通知进行评估和认证。通知负责审核技术文件和生产过程。

• 根据产品的风险等级选择合适的符合性评估程序，例如通过通知的评估、内部生产控制或自我认证。

• 符合性评估程序：

• 通知（Notified Body）：

4. 临床试验

• 临床试验设计符合相关标准，数据收集和分析严格按照规范进行。

• 提供临床试验数据，证明产品在实际使用中的性能和安全性。

• 临床试验要求：

• 试验设计和执行：

5. 产品标识

• 标签上应包括产品名称、制造商信息、用途说明、有效期、安全警示等。

• 产品上正确标示UKCA标志，表明产品符合英国的法规要求。

• UKCA标志：

• 标签要求：

6. 申请和审查

• MHRA将审查提交的文件和数据，可能会要求的信息或修正。

• 向MHRA（医疗保健产品监管局）提交包含所有必要文件和数据的申请。

• 提交申请：

• 审查过程：

7. 审批决定

• 根据审查结果，MHRA决定是否批准产品上市。如果需要，MHRA将发放UKCA证书或提出整改要求。

• 批准或拒绝：

8. 市场监测

• 制造商需报告任何负面事件，并采取适当措施进行纠正。

• 产品上市后，需进行市场监测，收集使用反馈和负面事件报告，产品持续符合安全和性能要求。

• 上市后监测：

• 负面事件报告：

9. 法规遵循

• 根据市场反馈和法规要求，定期更新和改进产品和质量管理体系。

• 随时关注法规和标准的更新，产品持续符合较新要求。

• 法规更新：

• 持续改进：

10. 特殊情况

• 紧急使用授权（EUA）：

• 在公共健康紧急情况下，MHRA可能会提供紧急使用授权，以加快产品的审批速度。

在英国，IVD产品的审批细则包括产品分类、技术文档准备、符合性评估、临床试验、产品标识、申请和审查、审批决定、市场监测和法规遵循等步骤。制造商需产品符合UKMDR 2002/2003及相关标准的要求，通过通知的评估或自我认证获得UKCA标志，并在市场上进行适当的监测和维护。