英国审批IVD产品对企业的要求

在英国，申请IVD（体外诊断）产品审批时，对企业有一系列具体要求。这些要求涵盖了企业的资质、管理体系、技术文件和合规性等方面，以产品的安全性、有效性和质量。以下是主要的企业要求：

1. 企业资质

• 注册和许可

• 公司注册：企业必须在英国合法注册，具备有效的营业执照。

• 授权代表：如果企业位于欧洲以外，必须建议一名在英国的授权代表（AuthorizedRepresentative），负责与MHRA（医疗保健产品监管局）的沟通和协调。

2. 质量管理体系

• ISO 13485认证

• 质量管理体系：企业必须建立和维护符合ISO13485标准的质量管理体系。该标准要求企业在设计、生产、安装和服务方面都要产品质量。

• 持续改进：质量管理体系需包括持续改进的机制，产品和服务的质量不断提升。

3. 技术文档和文件

• 技术文件

• 详细文档：企业需准备详细的技术文档，包括产品设计、制造过程、性能验证、风险管理和临床数据等。

• 性能验证：提供产品性能验证数据，证明其符合安全性和有效性要求。

• 临床评估报告

• 临床数据：提供充分的临床数据，证明产品在实际使用中的性能和安全性。

4. 合规性和标准

• 遵循UK MDR2002/2003

• 法规遵循：企业必须IVD产品符合UK MDR2002/2003及相关法规要求，包括标识、标签和说明书等方面的要求。

• UKCA标志

• 标志要求：企业需产品上标示UKCA（UK ConformityAssessed）标志，表明产品符合英国市场的法规要求。

5. 符合性评估

• 选择符合性评估程序

• 符合性评估：根据产品的风险等级选择合适的符合性评估程序，如通过建议通知的评估或自我认证。

• 通知：对于中高风险产品，需通过建议的通知进行评估和认证。

6. 市场监测和报告

• 上市后监测

• 负面事件报告：企业必须建立系统来监测产品上市后的表现，并报告任何负面事件或产品问题。

• 持续评估：企业需定期评估产品的市场表现，持续符合安全和性能要求。

7. 生产和供应链管理

• 供应链控制

• 供应商管理：企业需对供应链进行严格管理，所有原材料和组件符合质量标准。

• 生产过程控制：生产过程符合规定，保持产品的一致性和可靠性。

8. 文档和记录保存

• 记录保持

• 文档保存：企业需保持所有相关文档和记录，以备审查和跟踪，包括设计文档、测试报告、临床数据和质量管理记录。

9. 员工培训和资格

• 员工培训

• 培训：员工接受相关的培训，具备必要的技能和知识来执行质量管理和产品测试。

10. 法规更新和适应

• 法规变化

• 及时更新：企业需关注法规和标准的更新，及时调整和适应新的要求。