申请体内冲击波碎石机（Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy,ESWL）在加拿大的注册花销主要包括以下几个方面：
1. 申请费用
1.1 医疗器械许可证申请费
Class II 设备：约 $3,000 CAD。
Class III 设备：约 $5,000 CAD。
Class IV 设备：约 $10,000 CAD。
注：费用可能会有所调整，具体金额请参考较新的Health Canada费用规定。
2. 技术文件准备费用
2.1 测试和验证费用
性能测试：包括实验室测试和验证设备性能的费用，通常根据测试的不同而有所不同。
安全性测试：如电气安全、热安全、机械安全和生物兼容性测试等，这些测试可能需要几千到几万元CAD。
2.2 技术文件编制和咨询费用
技术文件编写：可能需要的技术写作人员或咨询公司来帮助编制技术文件和准备申请材料。
注册顾问费用：聘请医疗器械注册顾问的费用，通常在几千到几万元CAD不等，取决于顾问的经验和服务范围。
3. 质量管理体系费用
3.1 ISO 13485认证
认证费用：ISO13485认证的费用通常在几千到几万元CAD之间，包括审查费用、审核费用和认证费用。
4. 其他费用
4.1 翻译费用
文件翻译：如果需要将技术文件翻译成英语或法语，可能会产生翻译费用。
4.2 邮寄和行政费用
邮寄费用：提交申请时的邮寄费用（如果通过邮寄提交）。
行政费用：其他可能的行政费用，如文件复印、快递费用等。
5. 额外的费用
5.1 负面事件报告和跟踪
后市场监测：获得许可证后，可能需要进行负面事件报告和后市场监测，这些活动可能会产生额外费用。
5.2 许可证更新费用
许可证更新：如果设备有变更或需要更新许可证，可能会产生额外费用。
总体估算
总费用：从申请到获得批准的整个过程，预计费用在 $10,000 到 $50,000 CAD之间，具体费用取决于设备的复杂性、技术文件准备的复杂程度、咨询服务的需求以及其他附加费用。
建议在开始申请前详细规划预算，并考虑聘请的医疗器械注册顾问，以帮助优化申请过程并控制成本。如果需要较新的费用信息或具体的费用细节，可以直接联系HealthCanada或咨询相关的注册顾问。
