申请体内冲击波碎石机（Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy,ESWL）在加拿大注册时，需要提供详尽的产品性能和安全性信息。以下是通常需要提交的主要信息：
1. 产品性能信息
设备功能描述：
详细描述体内冲击波碎石机的功能、工作原理和用途，包括如何产生冲击波并将其应用于体内碎石。
技术规格：
设备的关键技术参数，如冲击波的能量范围、频率、波形等。
设备的输出能力，包括较大冲击能量和能量密度。
设备的操作范围、调整功能和设置选项。
性能测试报告：
实验室测试结果，验证设备在不同工作条件下的性能。
设备能够有效地产生和控制冲击波以碎石，并符合技术规格要求。
设备校准和验证：
校准程序和验证报告，设备能够在规定的精度范围内稳定工作。
2. 安全性信息
电气安全：
符合国际电气标准（如IEC 60601-1）的电气安全测试报告。
包括漏电流测试、绝缘强度测试、电气保护功能测试等。
热安全：
设备在工作过程中的温度测试，不会引发热损伤。
包括设备的热量散发和散热能力评估。
机械安全：
设备的机械结构稳定、安全，避免在操作过程中出现机械故障。
包括设备的耐用性和故障模式测试。
生物兼容性：
生物兼容性测试报告，设备与患者体内接触的材料不会引发过敏或其他负面反应。遵循ISO 10993标准。
风险管理：
风险分析报告，包括故障模式与影响分析（FME A），识别和管理设备可能的风险。
包括设备的风险控制措施和应急处理程序。
辐射安全：
如果设备产生电磁辐射，需进行辐射安全测试，辐射水平符合安全标准，避免对患者和操作人员造成危害。
3. 用户界面和操作安全
操作界面：
用户界面的设计和操作流程，操作简单、安全。
操作安全性测试，评估用户操作设备的安全性和便利性。
人机工程学：
设备的人机工程学设计，用户在操作过程中能获得舒适的使用体验。
4. 附加信息
设备的标识和标签：
设备的标签和包装符合加拿大的医疗器械标签要求，包括设备名称、型号、使用说明、警告信息等。
维护和服务：
提供设备的维护和服务指南，设备在使用过程中能够进行适当的维护和故障排除。
所有提交的信息真实准确，并符合HealthCanada的要求。如果有任何疑问或需要的帮助，建议咨询的医疗器械注册顾问或直接联系Health Canada。
