IVD产品在英国生产许可标准是什么?
更新:2025-01-31 09:00 编号:31795008 发布IP:118.248.149.41 浏览:23次- 发布企业
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详细介绍
在英国,IVD(体外诊断医疗器械)产品的生产许可标准主要基于《UK MDR2002》(英国医疗器械法规2002),该法规规定了IVD产品的生产、质量管理、风险管理和合规要求。以下是IVD产品生产许可的主要标准:
1. 法规标准
UK MDR2002:该法规是英国医疗器械的核心法规,涵盖了医疗器械和IVD产品的市场准入、生产、临床评估、标签要求等方面。
IVD指令:依据《UK MDR2002》中的IVD指令,IVD产品的具体要求包括附录二A类(高风险)和附录二B类(中等风险)产品的要求。
2. 质量管理体系(QMS)
ISO 13485:IVD产品制造商需建立并维护符合ISO13485标准的质量管理体系。该标准规定了医疗器械质量管理的要求,包括设计、开发、生产、安装和服务。
文件控制:质量管理体系中包括设计控制、生产控制、风险管理、纠正和预防措施(CAPA)等必要的文档和程序。
内部审核:定期进行内部审核,以质量管理体系的持续有效性。
3. 技术文件
技术文档:包括产品描述、设计和开发文件、性能验证、风险管理、临床数据等。
符合性声明:准备并签署符合性声明(Declaration ofConformity),声明产品符合UKCA标志要求。
4. 生产设施和设备
生产环境:生产设施必须符合特定的环境控制要求,以保障产品的质量和安全。
设备维护:生产设备需定期校准和维护,其功能和性能。
5. 合格评定
选择合格评定:根据产品的风险类别选择适当的合格评定(Approved Body)。
审查和认证:合格评定将审核制造商的技术文件和生产设施,并进行现场审计。通过审核后,颁发UKCA认证证书。
6. 市场监管
MHRA注册:IVD产品需在MHRA(英国药品和医疗产品监管局)注册,合法销售。
市场监控:建立市场监控系统(Post-market Surveillance,PMS),持续监控产品在市场上的表现,收集和分析数据。
7. 风险管理
风险评估:进行全面的风险评估,识别和控制产品可能带来的风险。
风险管理文件:记录所有风险控制措施,并持续更新。
8. 负面事件报告
报告系统:建立负面事件报告系统,及时报告可能对健康造成严重影响的事件。
9. 纠正和预防措施(CAPA)
CAPA程序:实施纠正和预防措施程序,解决不符合项并防止问题重复发生。
10. 定期审查和更新
技术文件更新:定期审查和更新技术文件,其与较新的法规要求保持一致。
再认证:根据UKCA认证的有效期,进行再认证审查。
通过遵循这些标准,制造商可以IVD产品的生产过程符合UKCA标志的要求,保障产品的质量、安全性和法规合规性。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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