在英国,IVD(体外诊断医疗器械)产品的生产许可审批标准包括以下几个方面,旨在产品的质量、安全性和有效性,并符合UKCA(UKConformity Assessed)标志的要求。这些标准涵盖了法规要求、质量管理体系、技术文件、风险管理等方面:
1. 法规要求
UK MDR 2002:依据《UK MDR2002》(英国医疗器械法规2002),产品符合该法规中的所有要求,包括设计、生产、性能和标签要求。
IVD指令:符合IVD产品特定的法规要求,包括附录二A类(高风险)和附录二B类(中等风险)产品的要求。
2. 质量管理体系(QMS)
ISO 13485:制造商需建立并维护符合ISO13485标准的质量管理体系。该标准规定了医疗器械的质量管理要求,包括设计、开发、生产、安装和服务。
文件控制:质量管理体系应包括完整的文件化程序,如设计控制、生产控制、风险管理、纠正和预防措施(CAPA)。
3. 技术文件
产品描述:技术文件应包括产品的详细描述、功能、用途、性能数据以及生产过程。
设计和开发文件:包括设计图纸、设计验证和确认记录。
性能数据:包括临床数据、性能验证结果和测试报告,证明产品的安全性和有效性。
标签和说明书:符合相关法规要求的标签和用户手册。
4. 风险管理
风险评估:进行全面的风险评估,识别和管理与产品相关的潜在风险。
风险控制:记录并实施风险控制措施,并进行验证。
5. 合格评定
选择合格评定:根据产品的风险类别选择合适的合格评定(Approved Body)。
审查和认证:合格评定对技术文件和生产设施进行审核,可能还会进行现场审计。审核合格后,发放UKCA认证证书。
6. 生产设施
设施要求:生产设施需符合医疗器械生产要求,包括环境控制、设备维护和校准。
生产过程控制:实施严格的生产控制措施,产品符合设计和质量标准。
7. 市场监管
MHRA注册:在MHRA(英国药品和医疗产品监管局)注册产品,合法销售。
市场监控:建立市场监控系统(Post-market Surveillance,PMS),跟踪产品在市场上的表现。
8. 负面事件报告
报告系统:建立负面事件报告系统,及时向MHRA报告任何可能对健康造成严重影响的负面事件。
9. 纠正和预防措施(CAPA)
CAPA程序:实施纠正和预防措施程序,解决不符合项并防止问题重复发生。
10. 合规性和验证
认证有效性:UKCA认证和其他认证持续有效,定期进行再认证审查。
法规遵循:持续遵循较新的法规要求和行业标准。
这些标准和要求帮助IVD产品在英国市场上的质量和安全性。制造商需要根据这些标准进行准备和审核,以获得和维持生产许可。