在英国怎样确定IVD产品的类别

更新:2024-10-21 09:00 发布者IP:118.248.149.41 浏览:0次
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产品详细介绍

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在英国,确定IVD(体外诊断医疗器械)产品的类别是关键的一步,它影响产品的合规路径和监管要求。根据《UK MDR2002》(英国医疗器械法规2002),IVD产品的分类基于产品的预期用途、用户类型和潜在风险。以下是确定IVD产品类别的主要步骤和考虑因素:

1. 确定产品的预期用途

  • 产品说明:明确产品的预期用途,包括它检测的目标物质、样本类型、使用环境(如实验室、医院、家庭等)和预期用户(如人员、患者)。

  • 使用说明书:参考使用说明书中的描述和指示。

2. 识别产品类型

  • 一般IVD产品:用于检测样本中的物质或微生物,不直接用于感染的诊断。

  • 自我检测IVD产品:设计供个人在家庭环境中使用的产品。

  • 传染性病原体检测产品:用于检测可能导致传染病的病原体。

3. 参考法规和指南

  • UK MDR 2002:依据《UK MDR2002》附录二和附录三,对IVD产品进行分类。

  • MHRA指南:参考MHRA(英国药品和医疗产品监管局)发布的相关指南文件,获取具体分类标准和解释。

4. 风险评估

  • 风险等级:评估产品对患者和公众健康的潜在风险。风险越高,产品类别越高,对应的监管要求越严格。

5. 分类规则

  • 具体分类规则:根据UK MDR 2002,IVD产品主要分为以下四类:

I. General IVD (一般IVD)

  • 定义:不属于其他特定类别的IVD产品,通常风险较低。

  • 示例:生化试剂、一些免疫学检测产品等。

II. Self-Testing IVD (自我检测IVD)

  • 定义:供个人在家庭环境中使用的产品。

  • 示例:家庭血糖监测仪、家庭妊娠测试仪等。

III. Annex II List B IVD (附录二B类IVD)

  • 定义:中等风险产品,包含一些关键传染病检测和部分血型检测。

  • 示例:甲肝和丙肝检测、血型抗原等。

IV. Annex II List A IVD (附录二A类IVD)

  • 定义:高风险产品,通常用于检测具有高度传染性或严重后果的病原体。

  • 示例:HIV检测、HBV(乙型肝炎病毒)检测、血型检测(供输血使用)等。

6. 特殊考虑

  • 新型产品和技术:对于新型或复杂的IVD产品,可能需要咨询MHRA或咨询,分类准确。

  • 组合产品:如果IVD产品是作为其他医疗设备的一部分使用,需综合考虑整体设备的分类。

7. 产品实例和示范

  • 参照类似产品:查阅已分类的类似产品的分类情况,作为参考。

8. 技术文档准备

  • 分类依据文件:在技术文件中详细记录分类依据和评估过程,包括参考的法规、指南和风险评估结果。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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