在欧盟，IVD（体外诊断）产品的生产许可审评标准主要依据《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）2017/746。以下是关键的审评标准和要求：
1. 法规遵循
1.1 IVDR 2017/746
法规概述：IVDR2017/746是体外诊断产品在欧盟市场上销售的主要法规，规定了产品的安全性、性能要求和生产许可证审评标准。
2. 生产许可审评标准
2.1 技术文件
技术文档要求：制造商必须提交详细的技术文件，包括产品设计、制造过程、性能数据、风险管理和临床评估等。
文件内容：技术文件应包括产品说明、性能验证报告、风险分析报告、生产过程描述等。
2.2 质量管理体系（QMS）
ISO 13485：制造商需要建立并维护符合ISO 13485的质量管理体系。ISO13485是医疗器械和体外诊断设备的，规定了质量管理体系的要求。
质量体系审核：生产许可审评过程中，质量管理体系的符合性将接受审查，包括内部审计记录、质量管理文件和持续改进措施。
2.3 风险管理
风险分析：制造商需进行风险分析和管理，遵循ISO14971标准，识别、评估和控制与产品相关的风险。
风险控制措施：描述风险控制措施及其有效性，产品的安全性。
2.4 性能评估
性能数据：提交产品性能验证的数据，涵盖灵敏度、特异性、准确性等关键性能指标。
方法验证：验证产品所用的检测方法，包括线性范围、检测限、干扰测试等。
2.5 临床评估
临床数据：高风险类别的IVD产品需要提供临床试验数据或文献支持，证明产品在预期用途下的有效性和安全性。
文献回顾：可以包括类似产品的市场经验和相关文献数据。
2.6 生产和设施检查
现场检查：对于高风险类别产品，通知可能会进行现场检查，审查制造设施、生产过程和质量管理体系。
检查内容：包括生产环境、设备、人员资质、生产记录和控制措施等。
3. 符合性评估程序
3.1 选择通知
通知：制造商需要选择合适的通知（NB），并根据IVDR的要求进行符合性评估。
选择：通知应具备相应的资格和认证，能够进行IVD产品的审评。
3.2 提交申请
申请材料：提交申请材料包括技术文件、质量管理体系文件、性能评估和风险管理报告。
申请表格：填写并提交通知要求的申请表格。
3.3 审评和决定
审评过程：通知将对提交的技术文件和质量管理体系进行审评。
批准和证书：如果审评通过，通知将颁发CE认证证书，允许产品在欧盟市场上销售。
4. 持续合规
4.1 上市后监控
上市后监督：制造商需实施上市后监控计划，持续监测产品在市场上的表现，报告负面事件并采取必要的纠正措施。
产品更新：根据市场反馈和法规变化，更新技术文件和质量管理记录。
5.
IVD产品在欧盟生产许可审评标准包括以下方面：
法规遵循：符合IVDR 2017/746的要求。
技术文件：提交完整的技术文件，包括产品设计、性能数据和风险管理。
质量管理体系：符合ISO 13485标准，并通过质量体系审核。
风险管理：进行风险分析和控制，遵循ISO 14971标准。
性能评估：提交产品性能验证数据和方法验证结果。
临床评估：提供临床试验数据或相关文献支持。
生产和设施检查：高风险产品需要接受现场检查。
符合性评估程序：选择通知、提交申请、审评和获得CE认证。
持续合规：实施上市后监控和产品更新。
这些标准IVD产品在欧盟市场上的安全性、有效性和质量。
